Theo TS. BS. Nguyễn Anh Dũng – Giám đốc BV Nhân dân Gia Định, đạt chứng nhận 15189:2012 là cơ sở để Bệnh viện tiếp tục đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm đã tuyên bố: “An toàn – Tin cậy – Hiệu quả” góp phần nâng cao năng lực và uy tín của Bệnh viện để làm tăng sự hài lòng của người bệnh và khách hàng.
BV Nhân dân Gia Định là BV Đa khoa đầu tiên tại TP.HCM đạt chuẩn chất lượng xét nghiệm ISO 15189:2012
Sau khi đạt được chứng nhận, hai khoa Sinh hoá huyết học và Vi sinh của bệnh viện sẽ tiếp tục duy trì có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 đồng thời mở rộng danh mục các xét nghiệm được công nhận trong đợt đánh giá giám sát hàng năm hoặc đánh giá lại sau 3 năm.
Hai khoa Vi sinh và Sinh hoá Huyết học của bệnh viện bắt đầu triển khai thực hiện ISO 15189 từ tháng 4 năm 2016. Trong đó khoa Vi sinh với chức năng thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm xác định tác nhân vi sinh vật gây bệnh ( bệnh lý viêm gan A, B, C; Bệnh lý nhiễm ký sinh trùng; Nhuộm soi vi sinh vật, Nuôi cấy vi khuẩn và thực hiện kháng sinh đồ..) và là phòng xét nghiệm khẳng định các trường hợp nhiễm HIV.
Khoa có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ cho xét nghiệm chẩn đoán có nguồn gốc từ các nước có nền y học tiên tiến (Mỹ, Anh, Pháp, Đức, Nhật, Ý) như: Hệ thống XN miễn dịch tự động Architect i2000 SR (Abbott), Cobas e601 (Roche); Hệ thống XN ELISA tự động Etimax 3000 (Diasorin); Hệ thống tách chiết mẫu và Real time PCR tự động SACYCLER 96 (Sacace Biotechnologies); Hệ thống cấy máu tự động Bact/Alert 3D (BioMerieux); Hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động Vitek 2 (BioMerieux); Phần mềm quản lý LIS: kết nối với các hệ thống xét nghiệm tự động.
Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yêu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh
Khoa Sinh hoá huyết học của bệnh viện mỗi ngày thực hiện từ 4000-5000 mẫu và 12000 loại xét nghiệm cho các đối tượng bệnh nhân nội trú – ngoại trú – khám chữa bệnh theo yêu cầu, khám sức khoẻ cơ quan trong các lĩnh vực: Sinh hoá – Miễn dịch – Huyết học – Ngân hàng máu.
Khoa có hệ thống trang thiết bị tự động hoá hoàn toàn, nhập khẩu chính hãng mới 100%. Năm 2016 đưa vào hệ thống tự động hoá kết nối module sinh hoá với module miễn dịch, tương lai có thể kết nối với hệ thống xử lý tiền xét nghiệm, hệ thống lưu mẫu sau xét nghiệm cũng như kết nối với module nước tiểu, đông máu và huyết học với độ tin cậy cao.
Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình tầm soát, chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm liên thông giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành ngày 01/11/2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 áp dụng trước đó.
Phiên bản mới có thêm nhiều tiêu chí chặt chẽ, từng bước nâng cao chất lượng chuyên môn và năng lực quản lý. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
