Tại Bộ Y tế, ngày 27/8, PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu chủ trì cuộc họp. Ảnh: Trần Minh
Theo bản dự thảo lần 1, Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có 3 Chương, 35 Điều quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường;thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Đại biểu tham dự cuộc họp nghiên cứu dự thảo và đóng góp ý kiến vào những nội dung chủ đạo: Các quy định chung với phạm vi điều chỉnh, giải thích từ ngữ, bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam, trách nhiệm ghi nhãn;
Các quy định liên quan đến nhãn thuốc tại bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Vị trí, kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn; Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì; Cách ghi từng nội dung trên nhãn;
Các quy định liên quan đến tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Vị trí, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
Nội dung bắt buộc thể hiện trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Cách ghi từng nội dung trên hướng dẫn sử dụng; Ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc.
Các đại biểu phát biểu. Ảnh: Trần. Minh
Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức phân tích: Thông tư số 01/2018/TT-BYT được ban hành ngày 18/01/2018 trên cơ sở Luật Dược năm 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa. Sau hơn 8 năm thực hiện, hệ thống pháp luật làm cơ sở cho Thông tư đã có nhiều thay đổi.
"Việc xây dựng và ban hành Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT là cần thiết, có cơ sở thực tiễn và pháp lý rõ ràng, nhằm bảo đảm hệ thống quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo kịp sự thay đổi của pháp luật, khoa học kỹ thuật và yêu cầu quản lý dược hiện nay"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu đầy đủ ý kiến đóng góp, có giải trình cụ thể để tổng hợp, biên tập, hoàn thiện dự thảo. Trong đó, bám sát văn bản pháp Luật chuyên ngành, hệ thống luật pháp hiện hành có liên quan, vừa đáp ứng yêu cầu thực tiễn và tăng cường an toàn trong sử dụng thuốc.
Mọi điều kiện, yêu cầu, hướng dẫn đều nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý, đáp ứng yêu cầu quản lý thuốc và có ý nghĩa trong bảo vệ quyền lợi người bệnh khi được tiếp cận thông tin chính xác về thuốc mỗi khi sử dụng.
Thông tư mới đồng thời cần đáp ứng yêu cầu tăng cường bảo đảm an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc thông qua việc cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời và dễ tiếp cận trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng; phù hợp với tiến bộ khoa học, công nghệ, yêu cầu chuyển đổi số, truy xuất nguồn gốc thuốc và xu hướng hội nhập, hài hòa hóa với các thông lệ, hướng dẫn quốc tế.
Quang cảnh cuộc họp. Ảnh: Trần Minh
"Việc ban hành Thông tư thay thế cũng góp phần giảm chồng chéo, đơn giản hóa việc tra cứu và tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp, đồng thời tạo cơ sở pháp lý thống nhất cho cơ quan quản lý trong công tác thẩm định, cấp phép, kiểm tra, thanh tra và quản lý thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm"- Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh.
