Thuốc Colchicine 1mg có số giấy đăng ký lưu hành: VN-22254-19, Số lô: V008; NSX: 20-05-2024; HD: 20-05-2029 do Công ty Seid, S.A. (Spain) sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.
Tại quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành cho hay theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lô thuốc có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất; độ hòa tan; độ đồng đều hàm lượng; định lượng (thuộc vi phạm mức độ 2).
Đồng thời, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Vì vậy, cục có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc trên toàn quốc. Colchicina Seid 1mg là dạng thuốc viên nén chứa hoạt chất colchicine, được sử dụng chủ yếu trong điều trị và dự phòng gout cấp tính.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.
Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh cũng cần phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên;
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên; xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược lưu ý, việc xử lý thuốc bị thuhồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi thuốc.
Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế TP. HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi này, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán,cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp.
Được biết, thuốc Colchicina Seid có tác dụng giảm viêm sưng, kiểm soát các cơn đau dữ dội do sự tích tụ của acid uric trong khớp.
