Như Sức khoẻ & Đời sống trước đó đã đưa tin, Cơ quan chức năng tại Pakistan thông báo tạm cấm sử dụng một loại thuốc điều trị ung thư (Avastin) được sản xuất bởi hãng dược Roche (Thụy Sĩ) để điều tra, do có 12 bệnh nhân bị mù sau khi tiêm thuốc.
Về thông tin này, Cục Quản lý Dược cho biết ngày 27/9, Văn phòng Đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. có công văn số RA/02/09/2023 báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin nêu trên.
Tại Việt Nam, thuốc Avastin đã được 04 giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, cụ thể:
| Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất |
|---|---|---|---|---|
Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Hộp 1 lọ x 4ml | 400410250123 (QLSP-1118- 18) | Roche Diagnostics GmbH, Đức |
Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Hộp 1 lọ x 16ml | 400410250123 (QLSP-1118- 18) | Roche Diagnostics GmbH, Đức |
Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Hộp 1 lọ x 4ml | QLSP-1010-17 | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ |
Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Hộp 1 lọ x 16ml | QLSP-1010-17 | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thụy Sỹ |
Theo Cục Quản lý Dược, thuốc Avastin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với các chỉ định, cảnh báo cụ thể:
Về chỉ định:
- Ung thư đại trực tràng di căn
- Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tiến triển, di căn hoặc tái phát
- Ung thư tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn
- U nguyên bào thần kinh đệm/u tế bào thần kinh đệm ác tính (giai đoạn IV - WHO)
- Ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng và ung thư phúc mạc nguyên phát.
Về cảnh báo: ngoài các cảnh báo chung, trong tờ hướng dẫn sử dụng được Cục Quản lý Dược phê duyệt đã có cảnh báo liên quan đến việc "không được sử dụng cho tiêm vào bên trong dịch kính cụ thể:
Thuốc có thể gây rối loạn về thị giác. Các trường hợp riêng lẻ và các nhóm biến cố bất lợi nghiêm trọng ở mắt đã được báo cáo sau khi tiêm vào trong dịch kính, là đương dùng không được chấp nhận với hỗn hợp Avastin từ lọ dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư.
Những phản ứng này bao gồm: nhiễm trùng nội nhãn, viêm nội nhãn cầu, như viêm nội nhãn vô trùng, viêm màng bồ đào và viêm dịch kính, băng võng mạc, rách biểu mô sắc tố võng mạc, tăng nhãn áp, xuất huyết nội nhãn như xuất huyết dịch kính hoặc xuất huyết võng mạc và xuất huyết kết mạc. Một số các biến cố đã dẫn đến mất thị lực ở các mức độ khác nhau, bao gồm mù vĩnh viễn.
Đại diện Cục Quản lý Dược nhấn mạnh: Tại Việt Nam, tính đến ngày 27/9/2023, Cục Quản lý Dược chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ánh tác dụng không mong muốn của thuốc Avastin liên quan đến việc bệnh nhân bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc Avastin.
Theo báo cáo của Văn phòng Đại diện F. Hoffmann La Roche Ltd. tại công văn số RA/02/09/2023 báo cáo các thông tin cập nhật về việc điều tra liên quan đến thuốc Avastin thông tin gửi Cục Quản lý Dược, tại Pakistan, khoảng 12 người bệnh đã bị mất thị lực sau khi sử dụng thuốc tiêm do nhà cung cấp bất hợp pháp Genius Pharmaceutical Service cung ứng. Thuốc được ghi nhãn "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" gây nhận định sai lệch đây là sản phẩm của Roche.
Thuốc Avastin của Roche không được phê duyệt để sử dụng cho bất kỳ chỉ định nào trên mắt. Cơ sở Genius Pharmaceutical Service đã cung ứng/pha loãng/đóng gói lại thuốc với liều lượng 1,25mg/0,5ml trong điều kiện mất vệ sinh và không được phê duyệt .
Hiện nay, chính quyền Pakistan đang tiến hành điều tra xác định nguyên nhân có thể dẫn đến tình trạng nhiễm khuẩn bao gồm: khử trùng không đầy đủ, lọ bị nhiễm khuẩn, ống tiêm không tiệt trùng và những sai phạm so với quy trình thực hành chuẩn trong quá trình cấp phát thuốc. Đồng thời, chính quyền Pakistan đã yêu cầu thu hồi 03 lô thuốc Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) của Roche và toàn bộ các thuốc do Cơ sở Genius Pharmaceutical Service cung ứng.
