Liên quan đến thông tin về việc hàng chục phụ nữ Canada tử vong do sử dụng thuốc ngừa thai Yaz và Yasmin của công ty dược phẩm Bayer, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, mẫu nhãn thuốc Yaz và Yasmin đang lưu hành cũng đã được cập nhật thông tin về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của các thuốc này. Hiện, Cục đang theo dõi chặt chẽ các thông tin liên quan đến thuốc tránh thai có chứa Drospirenone từ cơ quan quản lý dược các nước để có quyết định xử lý kịp thời.
Theo Cục Quản lý Dược, thuốc Yaz và Yasmin là thuốc tránh thai thế hệ mới có chứa hoạt chất Drospirenone và Ethinyl estradiol. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Thuốc Yaz số đăng ký VN – 15729 - 12 ngày cấp 10/10/2012; thuốc Yasmin số đăng ký VN – 10761 – 10 ngày cấp 17/12/2010.
Ngày 10/4/2012, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo về việc thay đổi thông tin trên nhãn của các thuốc tránh thai đường uống có chứa hoạt chất Drospirenone sau khi cơ quan này hoàn thành việc xem xét các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến nguy cơ huyết khối ở những bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai đường uống Drospirenone. FDA kết luận các thuốc này có thể liên quan đến nguy cơ huyết khối cao hơn so với các thuốc tránh thai đường uống có chữa dẫn xuất của Progestin khác.
Ngày 6/7/2012, trong một báo cáo đánh giá đề nghị mở rộng điều trị của Yaz và Yasmin sang điều trị mụn trứng cá, Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) đã từ chối đề nghị mở rộng chỉ định này và cho rằng lợi ích điều trị mụn trứng cá của Yaz và Yasmin không vượt trội so với nguy cơ của thuốc. Đánh giá của Cơ quan quản lý dược châu Âu cho rằng, kết quả một số nghiên cứu trong thời gian gần đây cho thấy các thuốc tránh thai đường uống có chứa Drospirenone có nguy cơ huyết khối cao hơn so với các thuốc tránh thai chứa levonorgestrel.
Tại Canada, từ ngày 7/6/2011 Cơ quan quản lý dược Canada thông báo bắt đầu đánh giá tính an toàn của thuốc có chứa Drospirenone (Yaz; Yasmin) và nguy cơ huyết khối, đến ngày 5/12/2012 Cơ quan quản lý dược Canada hoàn tất đánh giá và cho biết các thuốc tránh thai có chứa Drospirenone có nguy cơ huyết khối cao hơn từ 1,5 đến 3 lần so với các thuốc tránh thai khác.
Đến ngày 6/6/2013, trong một báo cáo tóm tắt phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Yaz và Yasmin tại Canada thu thập thông tin trong vòng 48 năm từ 1/1/1965 đến 28/2/2013 cho thấy: 9 trường hợp tử vong xảy ra trên bệnh nhân dùng Yaz và 18 trường hợp tử vong trên bệnh nhân dùng Yasmin. Tuy nhiên, báo cáo nói trên chỉ nêu hiện tượng mà chưa đưa ra kết luận mối liên hệ giữa tử vong và việc dùng thuốc.
Đến nay, theo thông tin Cục Quản lý Dược có được, chưa có quyết định chính thức nào khác của cơ quan quản lý dược các nước ngoài về các thông tin nêu trên.
Tại Việt Nam, ngày 24/9/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 14542/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo thông tin liên quan đến tính an toàn của các thuốc tránh thai chứa Drospirenone. Công văn nêu trên cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc có chứa Drospirenone; gửi báo cáo về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Mẫu nhãn thuốc Yaz và Yasmin đang lưu hành cũng đã được cập nhật thông tin về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của các thuốc này. Cục Quản lý Dược cho biết hiện vẫn đang theo dõi chặt chẽ các thông tin liên quan đến thuốc tránh thai có chứa Drospirenone từ cơ quan quản lý dược các nước để có quyết định xử lý kịp thời.
Theo Cục Quản lý Dược, thuốc Yaz và Yasmin là thuốc tránh thai thế hệ mới có chứa hoạt chất Drospirenone và Ethinyl estradiol. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Thuốc Yaz số đăng ký VN – 15729 - 12 ngày cấp 10/10/2012; thuốc Yasmin số đăng ký VN – 10761 – 10 ngày cấp 17/12/2010.
Ngày 10/4/2012, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo về việc thay đổi thông tin trên nhãn của các thuốc tránh thai đường uống có chứa hoạt chất Drospirenone sau khi cơ quan này hoàn thành việc xem xét các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến nguy cơ huyết khối ở những bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai đường uống Drospirenone. FDA kết luận các thuốc này có thể liên quan đến nguy cơ huyết khối cao hơn so với các thuốc tránh thai đường uống có chữa dẫn xuất của Progestin khác.
Ngày 6/7/2012, trong một báo cáo đánh giá đề nghị mở rộng điều trị của Yaz và Yasmin sang điều trị mụn trứng cá, Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) đã từ chối đề nghị mở rộng chỉ định này và cho rằng lợi ích điều trị mụn trứng cá của Yaz và Yasmin không vượt trội so với nguy cơ của thuốc. Đánh giá của Cơ quan quản lý dược châu Âu cho rằng, kết quả một số nghiên cứu trong thời gian gần đây cho thấy các thuốc tránh thai đường uống có chứa Drospirenone có nguy cơ huyết khối cao hơn so với các thuốc tránh thai chứa levonorgestrel.
Tại Canada, từ ngày 7/6/2011 Cơ quan quản lý dược Canada thông báo bắt đầu đánh giá tính an toàn của thuốc có chứa Drospirenone (Yaz; Yasmin) và nguy cơ huyết khối, đến ngày 5/12/2012 Cơ quan quản lý dược Canada hoàn tất đánh giá và cho biết các thuốc tránh thai có chứa Drospirenone có nguy cơ huyết khối cao hơn từ 1,5 đến 3 lần so với các thuốc tránh thai khác.
Đến ngày 6/6/2013, trong một báo cáo tóm tắt phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Yaz và Yasmin tại Canada thu thập thông tin trong vòng 48 năm từ 1/1/1965 đến 28/2/2013 cho thấy: 9 trường hợp tử vong xảy ra trên bệnh nhân dùng Yaz và 18 trường hợp tử vong trên bệnh nhân dùng Yasmin. Tuy nhiên, báo cáo nói trên chỉ nêu hiện tượng mà chưa đưa ra kết luận mối liên hệ giữa tử vong và việc dùng thuốc.
Đến nay, theo thông tin Cục Quản lý Dược có được, chưa có quyết định chính thức nào khác của cơ quan quản lý dược các nước ngoài về các thông tin nêu trên.
Tại Việt Nam, ngày 24/9/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 14542/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo thông tin liên quan đến tính an toàn của các thuốc tránh thai chứa Drospirenone. Công văn nêu trên cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc có chứa Drospirenone; gửi báo cáo về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Mẫu nhãn thuốc Yaz và Yasmin đang lưu hành cũng đã được cập nhật thông tin về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của các thuốc này. Cục Quản lý Dược cho biết hiện vẫn đang theo dõi chặt chẽ các thông tin liên quan đến thuốc tránh thai có chứa Drospirenone từ cơ quan quản lý dược các nước để có quyết định xử lý kịp thời.
Dương Hải