Thông tin từ các cơ quan quản lý dược, mỹ phẩm nước ngoài về dẫn chất paraben
Để làm rõ hơn về những nội dung này, Cục Quản lý Dược cho biết, lý do phải ngưng sử dụng các dẫn chất Paraben là do ngày 18/9/2014, Ủy ban mỹ phẩm cộng đồng Châu Âu nghi ngờ chất Isoparaben (là dẫn chất của Paraben) có thể gây ung thư vú cho người sử dụng, nên đã đưa ra qui định cập nhật 05 dẫn chất khác của Paraben Paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) vào danh mục các chất không dùng trong mỹ phẩm.
Tuy nhiên, Hội đồng khoa học Châu Âu lại tuyên bố, đến thời điểm hiện tại không có đủ bằng chứng khoa học để khẳng định các dẫn chất paraben trên không an toàn nếu dùng với nồng độ giới hạn cho phép. Hơn nữa, cũng chưa có báo cáo hoặc cảnh báo nào về tác dụng không an toàn đối với các sản phẩm có chứa các thành phần nêu trên. Mặc dù vậy, để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Cộng đồng Châu Âu đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, nên quyết định đưa ra quy định thay thế và bổ sung vào các phụ lục trong Hiệp định của EU.
Hội đồng mỹ phẩm ASEAN đã tiến hành rà soát và thống nhất cập nhật các qui định mới về các chất nêu trên từ cộng đồng Châu Âu và đưa ra khuyến cáo ngưng sử dụng các chất này để thay thế các chất tối ưu hơn.
Cục Quản lý Dược thông tin thêm về các hoạt chất paraben liên quan đến mỹ phẩm
Vì sao lộ trình đến năm 2016 mới ngưng sử dụng các chất này?
Cho đến nay Cộng đồng Châu Âu và ASEAN chưa nhận được bằng chứng nào về việc các sản phẩm có chứa 05 dẫn chất Paraben nói trên với hàm lượng quy định không an toàn cho người sử dụng. Chính vì thế, các sản phẩm vẫn tiếp tục được lưu hành trên thị trường tại Cộng đồng Châu Âu cũng như tại các nước thành viên ASEAN và Việt Nam cho đến khi áp dụng lộ trình mới
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, sở dĩ lộ trình đến năm 2016 mới ngưng sử dụng các chất này, là vì: các dẫn chất Paraben được sử dụng với vai trò làm chất bảo quản trong mỹ phẩm rất phổ biến (trên 22.000 sản phẩm mỹ phẩm có sử dụng dẫn chất paraben làm chất bảo quản). Xuất phát từ việc chưa có bằng chứng cụ thể về sự mất an toàn của các sản phẩm và cần thời gian để tìm kiếm, thay thế các hợp chất an toàn hơn, Cộng đồng Châu Âu quyết định đưa ra lộ trình để thực hiện khuyến cáo này. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN đã thống nhất và cập nhật danh mục các chất dùng trong mỹ phẩm (dựa trên cơ sở bản cập nhật danh mục các chất dùng trong mỹ phẩm của Cộng đồng Châu Âu) và cũng thực hiện lộ trình như Cộng đồng Châu Âu.
Việt Nam nằm trong cộng đồng ASEAN, nên khi có quyết định của Cộng đồng Asean, Cục Quản lý Dược đã xem xét và ban hành Công văn số 6577/QLD-MP về việc cập nhật các chất dùng trong mỹ phẩm, trong đó khuyến cáo việc ngưng sử dụng các chất trên và thực hiện lộ trình như Cộng đồng Châu Âu và Cộng đồng ASEAN. Chính vì thế, các sản phẩm vẫn tiếp tục được lưu hành trên thị trường tại Cộng đồng Châu Âu cũng như tại các nước thành viên ASEAN cho đến khi áp dụng lộ trình mới.
Hoạt chất Methylisothiazolinone (MIT) không bị cấm như thông tin đã đưa
Theo Cục Quản lý Dược, hoạt chất Methylisothiazolinone (MIT) được dùng với nồng độ tối đa 0,01% trong các sản phẩm mỹ phẩm (không thay đổi so với trước đây), không bị cấm như thông tin một số báo đã đưa
Hỗn hợp Methylchlorothiazolinone và Methylisothiazolinone (MCT MIT) theo tỷ lệ 3:1 được dùng trong các sản phẩm rửa sạch (rinse-off product) với nồng độ tối đa 0,0015% (không được dùng trong sản phẩm lưu lại (leave-on product));
Hỗn hợp Methylchlorothiazolinone và Methylisothiazolinone (MCT MIT) theo tỷ lệ 3:1 không được phép dùng chung với (có thêm) Methylisothiazolinone (MIT) trong cùng một sản phẩm.
Trích công văn số 6577/QLD-MP về việc cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược ban hành ngày 13/4/2015 gửi Sở Y tế các địa phương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm
Theo Cục Quản lý Dược, triển khai quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm của ASEAN, Cục Quản lý Dược thông báo để thống nhất quản lý:
Cục Quản lý Dược đăng tải các Phụ lục về thành phần các chất sử dụng dùng trong mỹ phẩm (Bản cập nhật mới nhất) và Kết quả kỳ họp Hội đồng mỹ phẩm ASEAN lần thứ 21 trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (website: www.dav.gov.vn , mục Quản lý mỹ phẩm). Bao gồm các Phụ lục: Phụ lục chất không được dùng trong mỹ phẩm (Annex II), Phụ lục các chất dùng trong mỹ phẩmcó quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng (Annex III), Phụ lục các chất màu dùng trong mỹ phẩm (Annex IV), Phụ lục các chất bảo quản dùng trong mỹ phẩm (Annex V), Phụ lục các chất lọc tia tử ngoại (Annex VI).
Trong đó, quy định cụ thể một số chất sử dụng trong mỹ phẩm như sau:
- Butylparaben và các muối, Propylparaben và các muối (tham chiếu 12a Annex V) được phép dùng riêng lẻ với nồng độ tối đa 0,14% (tính theo acid), và dạng hỗn hợp các paraben với tổng nồng độ tối đa là 0,8% (tính theo acid).
Thời hạn áp dụng quy định đối với Butylparaben và các muối, Propylparaben và các muối (tham chiếu 12a Annex V) nêu trên: Thời hạn công bố đối với các sản phẩm mới sản xuất trong nước, nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2015; Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu được chỉ phép lưu hành trên thị trường đến hết ngày 30/6/2016.
- 05 paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) được bổ sung vào Annex II (các chất không được dùng trong mỹ phẩm).
Thời hạn áp dụng quy định đối với 05 paraben (Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben) nêu trên: Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu có chứa các thành phần này chỉ được phép lưu hành trên thị trường đến hết ngày 30/7/2015.
- Các chất bảo quản Methylisothiazolinone (MIT) và hỗn hợp Methylchlorothiazolinone với Methylisothiazolinone (MCT MIT) (tham chiếu 39, 57 Annex V): Hỗn hợp MCT MIT theo tỷ lệ 3:1 chỉ được sử dụng trong các sản phẩm rửa sạch (rinse-off products) với nồng độ không quá 0,0015%; Hỗn hợp MCT MIT theo tỷ lệ 3:1 và có thêm MIT thì không được sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm.
Thời hạn áp dụng quy định đối với Methylisothiazolinone (MIT) và hỗn hợp Methylchlorothiazolinone với Methylisothiazolinone (MCT MIT) (tham chiếu 39, 57 Annex V) nêu trên: Thời hạn công bố đối với các sản phẩm mới sản xuất trong nước, nhập khẩu đến hết ngày 01/7/2015; Các sản phẩm sản xuất trong nước, nhập khẩu chỉ được phép lưu thông trên thị trường đến hết ngày 30/4/2016.
Thái Bình
