Bộ Y tế thông tin chính thức vụ VnPharma

Tại buổi gặp mặt báo chí, ông Chu Đăng Trung – Trưởng phòng Quản lý Thông tin quảng cáo, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã làm rõ một số thông tin không chính xác liên quan đến trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita.

Không 1 viên thuốc H-Capita nào "lọt" ra thị trường

Liên quan đến trách nhiệm của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita được dư luận quan tâm, ông Trung cho biết, tại phiên xét xử, đại diện Bộ Y tế và các cán bộ liên quan đã trả lời các câu hỏi theo yêu cầu của Hội đồng xét xử và đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Cấp cao tại TP.HCM nhằm làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita. Việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu thuốc lô thuốc H-Capita đã thực hiện theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật cho phép; đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định, tuân thủ theo các quy trình chuẩn.

Đáng chú ý, ngay sau khi phát hiện có dấu hiệu nghi ngờ, chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã chủ động thực hiện một loạt các biện pháp nhằm kịp thời ngăn chặn không để một viên thuốc H-Capita nào đưa ra lưu thông trên thị trường và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của Bộ Công an điều tra, xử lý. Việc làm này của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã thể hiện đầy đủ tinh thần trách nhiệm trong việc giải quyết và xử lý việc gian lận của lô thuốc H-Capita.

Xử lý nghiêm cá nhân sai phạm

Bộ Y tế cho biết, trong vụ việc này, Bộ Y tế đã có báo cáo với Thủ tướng Chính phủ và cũng đã nghiêm túc nhận khuyết điểm, thiếu sót nhất định trong quản lý và hoàn thiện cơ chế quản lý để ngăn chặn các vi phạm có thể xảy ra. Bộ Y tế nhận thấy Cục Quản lý Dược đã tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến cấp phép thuốc nói chung và H-capita nói riêng; đã chủ động đề xuất phối hợp với cơ quan điều tra để làm rõ vụ việc này.

Ông Trung cho biết theo quy định, cá nhân có trách nhiệm, vi phạm nào thì xử lý vi phạm đó. Thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định, cụ thể: luân chuyển Lãnh đạo Cục Quản lý Dược theo Nghị định 158/2007/NĐ-CP: Ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh dược; Ông Phan Công Chiến thôi không làm Nhóm trưởng Nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký; Bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.

Cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược. Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc. Như ông Nguyễn Tất Đạt hiện là Phó Cục trưởng, là người có trách nhiệm là Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược thời điểm đó và đã được cơ quan điều tra kết luận không có vi phạm gì liên quan. Thực hiện kiến nghị cơ quan điều tra, để đảm bảo khách quan Cục Quản lý Dược đã chuyển ông Đạt khỏi vị trí công tác có liên quan.

Bộ Y tế cung cấp một số thông tin liên quan đến vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh và làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Cty Cổ phần VnPharma.

Thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng

Trước nhiều ý kiến về kết luận lô thuốc của Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào? Ông Trung cho biết, theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Bộ Y tế cũng khẳng định lại kết quả kiểm nghiệm tiêu chuẩn “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” của lô thuốc H-Capita là 0,17%, không phải là 17% như trong cáo trạng của phiên toà sơ thẩm.

Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 2 Điều 23 của Luật Dược năm 2005. “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.” Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2005.

Bộ Y tế nhận được "Giấy mời" không phải "Triệu tập mà không đến"

Về thông tin Tòa án triệu tập cán bộ Cục quản lý Dược, ông Trung cho biết, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có nhận được “Giấy mời” (không phải giấy “triệu tập”) của Tòa án nhân cấp cao tại TP.HCM đến tham dự phiên tòa. Bộ Y tế đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của Tòa.

Cụ thể, đây là “giấy mời” của Tòa án đến đại diện Bộ Y tế và hai cá nhân có liên quan, gồm ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược và ông Phan Công Chiến, Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược. Hai cá nhân này đã có mặt tại tòa theo giấy mời, tham gia trả lời trực tiếp các câu hỏi từ tòa án.

Còn đại diện Bộ Y tế đã cử hai cán bộ tham gia là ông Giang Hán Minh, Phó chánh thanh tra Bộ Y tế và ông Đỗ Trung Hưng, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) tham gia phiên toà. Hoàn toàn không có chuyện lãnh đạo Bộ Y tế bị Tòa án triệu tập nhưng không đến, cử cán bộ không có chuyên môn đến... Việc này đã gây ảnh hưởng xấu đến uy tín, danh dự, tâm lý của cá nhân đã bị đưa tin và của Bộ Y tế.

Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, một số thông tin cho rằng ông Hưng, đại diện Bộ Y tế trả lời Hội đồng xét xử “chỉ quy định có số lượng đồng ý theo quy định là được (quá 50%) thì tổ trưởng có thể quyết định ký đề nghị cấp phép” là không đúng. Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 06 tháng 7 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD) không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà chỉ có quy định tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Việc quy định như vậy vì lý do các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm công việc khác được phân công, do vậy có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác không tham gia thẩm định được thì vẫn đảm bảo tiến độ về thời gian trả lời kết quả thẩm định. Đối với việc thẩm định lô thuộc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên là do 3 chuyên gia này bận công tác khác, không tham gia cuộc họp thẩm định nên không thể ký chứ không phải có tham gia họp mà không ký.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Nghiêm túc thực hiện các quy định của pháp luật về cấp phép

Trước băn khoăn về việc có yêu cầu bắt buộc phải truy xuất, xác minh nguồn gốc trước khi cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc, cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Helix Pharmaceuticals Inc sản xuất? Bộ Y tế khẳng định đã làm đúng các quy định của pháp luật về cấp phép, Văn bản Pháp luật quy định Cục Quản lý Dược không có trách nhiệm và không thể xác định được việc VnPharma làm giả giấy tờ một cách có tổ chức và tinh vi như Kết luận điều tra và Kháng nghị của Viện Kiểm sát đã nêu. Cụ thể: Một số thông tin cho rằng, người có trách nhiệm của Bộ Y tế xác nhận “giấy phép phải còn hiệu lực vào thời điểm hội đồng thẩm định, xét duyệt” là không đúng. Tại phiên tòa xét xử vụ án ngày 14/10/2017, không có cán bộ nào của Bộ Y tế trả lời hội đồng xét xử nội dung nêu trên.

Các văn bản quy phạm pháp luật quy định về cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không quy định cơ quan giải quyết thủ tục hành chính phải liên hệ với các cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc cơ quan có thẩm quyền chứng thực trên các giấy tờ mà doanh nghiệp nước ngoài nộp cho Bộ Y tế khi xin cấp giấy phép hoạt động.

Các văn bản quy phạm pháp luật này chỉ quy định các tài liệu pháp lý như Giấy chứng nhận bán hàng tự do (Giấy FSC), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Giấy GMP) phải có các nội dung liên quan đến việc lưu hành thuốc, các điều kiện của cơ sở sản xuất phải đáp ứng theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật và phải được hợp pháp hoá lãnh sự của các cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài hoặc của nước ngoài tại Việt Nam; yêu cầu phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực.

Việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam hoặc cấp phép nhập khẩu cho lô thuốc H-Capita không được phép yêu cầu thêm hồ sơ, điều kiện, trình tự thực hiện thủ tục hành chính. Trong quá trình hoạt động của công ty hoặc quá trình lưu hành thuốc trên thị trường nếu có dấu hiệu nghi ngờ hoặc hành vi vi phạm pháp luật, Cơ quan cấp phép sẽ thực hiện việc rút giấy phép hoạt động, giấy phép lưu hành.

Như vậy, pháp luật không quy định Bộ Y tế có trách nhiệm phải đi xác minh ở nước ngoài đối với các trường hợp này và trên thực tế không thể thực hiện được việc đi xác minh cho hàng trăm, hàng nghìn giấy phép vì không thể có nguồn lực đáp ứng.

Cụ thể đối với trường hợp cấp phép hoạt động của công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita: Các tài liệu pháp lý như Giấy FSC, Giấy GMP cung cấp trong các hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động của công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita có đủ các nội dung theo yêu cầu tại văn bản quy phạm pháp luật, được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại Canada hợp pháp lãnh sự và đặc biệt được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - là cơ quan có thẩm quyền được pháp luật Việt Nam quy định chứng thực bản sao từ bản gốc. Như vậy các tài liệu này đã đáp ứng đầy đủ các quy định của các văn văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.

Tổ thẩm định hồ sơ cấp phép hoạt động Công ty và cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita đã căn cứ vào các quy định tại văn bản quy phạm pháp luật nêu trên để thẩm định, trình Hội đồng cấp giấy phép hoạt động và Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita là đúng quy định pháp luật.

Việc các đối tượng làm giả hồ sơ đối với giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP và hợp pháp hoá lãnh sự đã qua mặt được cơ quan công chứng của Việt Nam. Căn cứ vào chứng thực của cơ quan công chứng Việt Nam, tổ thẩm định đã đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu. Chính Kết luận điều tra của Cơ quan công an và Kháng nghị của Viện KSND cấp cao đã xác định: Hành vi làm giả này là có tổ chức, rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra. Do vậy, không thể quy kết trách nhiệm cho Cục quản lý Dược phải phát hiện được giấy tờ giả trước khi cấp phép.

Về việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita khi Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực: Theo quy định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động  xuất khẩu, nhập thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT), Giấy phép hoạt động là điều kiện áp dụng đối với thương nhân nước ngoài khi tiến hành thủ tục thông quan nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, không phải là điều kiện xem xét khi cấp phép nhập khẩu thuốc. Khi được cấp phép nhập khẩu, Công ty nước ngoài cung cấp thuốc phải đảm bảo Giấy phép hoạt động còn hiệu lực tại thời điểm thông quan hàng hoá, nếu hết hạn Giấy phép phải thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn hoặc cấp lại Giấy phép hoạt động.

Thực tế, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 20314/QLD-KD ngày 02/12/2013 với nội dung: “Đồng ý để các Công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam được nhập khẩu thuốc do Công ty Austin Pharma Specialties Co. cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 08/GP-2011/13 cấp ngày 06/10/2011”. Công văn này có giá trị 60 ngày kể từ ngày ký. Vì vậy tại thời điểm cấp phép (30/12/2013), Công ty Austin Pharma Specialties Co. được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam theo các nội dung quy định tại Công văn 20314/QLD-KD nêu trên.

Như vậy, theo các quy định nêu trên thì Giấy phép hoạt động của Công ty nước ngoài không phải là điều kiện xem xét khi cấp phép nhập khẩu thuốc và khi cấp và ngày 30/12/2013, Cục Quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Công ty Austin tại thời điểm công ty Austin vẫn còn hạn hoạt động là đúng quy định pháp luật.