Bộ Y tế rà soát, hoàn thiện quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chiều 3/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 

Thứ trưởng yêu cầu dự thảo mới phải bám sát quy định pháp luật, giải quyết những vướng mắc phát sinh từ thực tiễn, đặc biệt trong cung ứng thuốc và vắc xin qua các tổ chức quốc tế.

Dự thảo tiếp thu, giải trình 144 ý kiến góp ý

Thông tin tại cuộc họp cho biết, ngày 29/9/2026, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 3708/QLD-ĐK và Công văn số 3709/QLD-ĐK xin ý kiến đối với Dự thảo 2 Thông tư, đồng thời đăng tải dự thảo trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Đến ngày 20/10, cơ quan soạn thảo nhận được ý kiến của 52 cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân với tổng số 144 ý kiến, nội dung góp ý. Trong đó, 63 ý kiến, nội dung được tiếp thu và 81 nội dung được giải trình. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược đã tiếp thu, giải trình và hoàn thiện Dự thảo 3 Thông tư.

Dự thảo được xây dựng trên cơ sở kế thừa các quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT, Thông tư số 23/2023/TT-BYT, đồng thời sửa đổi, bổ sung một số nội dung để bảo đảm phù hợp với quy định về ghi nhãn tại Nghị định số 37.

Theo đó, Thông tư quy định về nội dung, cách ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn trong các trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo khoản 3 Điều 61 Luật Dược.

Dự thảo giữ nguyên các trường hợp loại trừ trong phạm vi điều chỉnh như Thông tư số 01/2018/TT-BYT, gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại và thuốc nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Đồng thời, dự thảo bổ sung quy định về đối tượng áp dụng, gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Đáng chú ý, Dự thảo 3 kế thừa 21/40 điều của Thông tư số 01, chủ yếu cập nhật các điều khoản viện dẫn theo văn bản mới và sửa lỗi kỹ thuật đối với những quy định chuyên ngành đã phù hợp với khoản 1, khoản 2 Điều 61 Luật Dược và Nghị định số 37.

Các nội dung được kế thừa gồm trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài, nhãn bao bì trung gian; nội dung và cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như dạng bào chế, chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng, tương tác, tác dụng không mong muốn, quá liều và cách xử trí, thông tin dược lý, lâm sàng.

Dự thảo cũng kế thừa các quy định về đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng, số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu; việc thay đổi hạn dùng trong các trường hợp đặc biệt và các điều khoản về trách nhiệm thi hành.

Thông tư mới phải giải quyết được vướng mắc từ thực tiễn

Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, việc xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01 nhằm bảo đảm phù hợp với các quy định pháp luật mới, trước hết là Nghị định số 37, đồng thời giải quyết những khó khăn, vướng mắc đang đặt ra trong thực tiễn triển khai.

Thứ trưởng yêu cầu cơ quan soạn thảo phải bám sát ba căn cứ pháp lý gồm Luật Dược, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Nghị định số 37; đồng thời rà soát kỹ các quy định tại Thông tư số 01 và Thông tư số 23/2023/TT-BYT cũng như thực tiễn triển khai Nghị định số 37.

Một trong những nội dung được Thứ trưởng đặc biệt lưu ý là phải tháo gỡ vướng mắc trong cung ứng thuốc và vắc xin, nhất là việc mua thuốc, vắc xin thông qua các tổ chức quốc tế như UNICEF, GAVI, UNDP, Quỹ Toàn cầu.

Thực tế, một số thuốc, vắc xin được cung ứng toàn cầu, đã sử dụng tại nhiều quốc gia nhưng nhãn sản phẩm không được trình bày theo yêu cầu về nhãn phụ như quy định trong nước. Nếu áp dụng máy móc yêu cầu dịch, bổ sung nhãn theo cách thức hiện hành có thể gây khó khăn cho quá trình cung ứng. Vì vậy, Thứ trưởng yêu cầu nghiên cứu cơ chế phù hợp, có tính đặc thù để giải quyết vấn đề này.

Riêng nội dung liên quan đến cung ứng vắc xin, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên giao Cục Quản lý Dược chủ trì, tổ chức cuộc họp trực tiếp với Cục Phòng bệnh, Viện Vệ sinh Dịch tễ và mời các bên liên quan để trao đổi, thống nhất phương án trước khi hoàn thiện dự thảo trình thẩm định.

Thứ trưởng lưu ý không tiếp tục chỉ xin ý kiến bằng văn bản mà cần trao đổi cụ thể để thống nhất cách xử lý, tránh tình trạng sau khi Thông tư ban hành, các đơn vị lại tiếp tục có văn bản hỏi, trao đổi qua lại, gây lúng túng trong quá trình thực hiện.

Đối với quy định về nhãn điện tử, Thứ trưởng yêu cầu bám sát hướng dẫn tại Nghị định số 37, trong đó đã quy định cụ thể các bước thực hiện, nhằm tạo thuận lợi nhất cho doanh nghiệp. Những khái niệm cần làm rõ, như "vật liệu mang nhãn điện tử" và các loại tờ khai, tờ giấy liên quan, cần được rà soát, bổ sung vào phần giải thích từ ngữ để bảo đảm rõ ràng, chính xác.

Cấu trúc lại dự thảo, bảo đảm dễ hiểu, dễ làm và khả thi

Về bố cục, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đánh giá nội dung cơ bản của dự thảo đã ổn, song cần tiếp tục biên tập, sắp xếp lại để bảo đảm dễ hiểu, dễ nhớ, dễ làm và khả thi.

Theo Thứ trưởng, bản chất Thông tư điều chỉnh hai nội dung chính là ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Vì vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo cấu trúc lại dự thảo thành 4 chương.

Cụ thể, Chương I về quy định chung, gồm phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, giải thích từ ngữ và vai trò, vị trí của nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Chương II quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong đó làm rõ các yêu cầu về kích cỡ, màu sắc, chữ viết, ngôn ngữ tiếng Việt, tiếng Anh trên nhãn.

Chương III quy định về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, gồm hướng dẫn chính, hướng dẫn phụ, hướng dẫn bổ sung; quy định về ngôn ngữ, việc sử dụng tiếng Anh, tiếng nước ngoài và các nội dung áp dụng đối với vaccine, thuốc mua thông qua các tổ chức quốc tế.

Chương IV là điều khoản thi hành.

Đặc biệt, Thứ trưởng yêu cầu rà soát kỹ điều khoản chuyển tiếp, tuyệt đối không để xảy ra khoảng trống pháp lý. Theo đó, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được in, ghi theo quy định cũ cần được tiếp tục sử dụng cho đến khi hết. Trường hợp doanh nghiệp tự nguyện hủy mẫu cũ để chuyển sang mẫu mới thì khuyến khích.

Đối với các quy định mới khi Thông tư có hiệu lực, cần có thời gian chuyển tiếp phù hợp để doanh nghiệp chuẩn bị, thiết kế lại mẫu mã, kích thước và khuôn in, tránh gây xáo trộn trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.

Bên cạnh yêu cầu về nội dung , Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý cơ quan soạn thảo phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, không để thiếu thành phần khi trình cấp có thẩm quyền.

Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược cùng các đơn vị liên quan khẩn trương rà soát, hoàn thiện cả nội dung dự thảo và hồ sơ, bảo đảm chất lượng, tiến độ trình trong tháng 11, đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước và tháo gỡ những vấn đề thực tiễn đang đặt ra trong lĩnh vực dược, trong mua sắm vắc xin.

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô kem chống nắng ghi nhãn SPF 50 nhưng kết quả kiểm nghiệm khác hoàn toàn

SKĐS - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm Hanayuki Sunscreen Body (hộp 1 túyp 100g) do không đáp ứng quy định khi không ghi nhận chỉ số chống nắng như trên nhãn sản phẩm.