Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm ký ban hành ngày 1/8, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma ((Địa chỉ trụ sở chính: 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương) đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính và bị áp dụng các hình thức xử phạt như sau, cụ thể:
- Với hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16, công ty bị xử phạt 80 triệu đồng.
Hành vi trên vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021.
- Với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 05 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), Thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Thuốc Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), Thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Thuốc Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16) công ty bị phạt 40 triệu đồng (Do công ty có tình tiết tăng nặng là vi phạm đối với 05 thuốc. Đây được coi là vi phạm nhiều lần).
Đồng thời, quyết định này được giao cho ông Nguyễn Khắc Hưng, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma chấp hành. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.
Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 41/ĐĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 26 tháng 01 năm 2018.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 50/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 18 tháng 06 năm 2021.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 0014/ĐKKDD-BD do Sở Y tế Bình Dương cấp ngày 08 tháng 12 năm 2017.
