Một ngày sau khi Nghị định 07 được Chính phủ ban hành, đã có một số lô hàng trang thiết bị y tế được thông quan nhập khẩu nhằm phục vụ cho nhu cầu của các cơ sở y tế.
Đây là thông tin mở đầu trong cuộc trao đổi của phóng viên Báo Sức khoẻ & Đời sống với ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, về những nội dung xung quanh việc tháo 'nút thắt' cho ngành y tế trong mua sắm, đấu thầu trang thiết bị cũng như trong công tác quản lý trang thiết bị y tế.
Ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế.
Gỡ "nút thắt" về quản lý, mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế, vật tư y tế thế nào?
PV: Theo ông, vừa qua những vướng mắc, khó khăn nhất trong vấn đề mua sắm, đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế là gì và Nghị định 07 vừa được Chính phủ ban hành đã gỡ "nút thắt" thế nào về quản lý, mua sắm, đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Thời gian qua, trong quá trình triển khai thực hiện việc mua sắm, đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế, các bệnh viện có một số khó khăn vướng mắc liên quan đến cơ chế, chính sách trong đó có liên quan đến một số quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế đã tổng hợp, đề xuất và dưới sự chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 03 tháng 03 vừa qua đã kịp thời tháo gỡ những khó khăn này.
Thứ nhất, về vấn đề kê khai giá. Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải kê khai giá. Tuy nhiên, hiện nay trên thị trường có khoảng trên 200 nghìn các sản phẩm khác nhau, với nhiều chủng loại khác nhau do đó việc kê khai gặp nhiều khó khăn cho doanh nghiệp; Cùng đó việc kiểm tra, xác định giá kê khai đó có đúng hay không của cơ quan quản lý cũng như các cơ sở y tế cũng rất khó khăn;
Đồng thời, trong quy định về kê khai giá cũng có nội dung không mua bán cao hơn giá kê khai tại thời điểm mua sắm, trong khi chưa có quy định rõ ràng về thời điểm mua sắm.
Chính vì vậy, Bộ Y tế đã chủ động đề xuất Chính phủ sửa đổi quy định về việc kê khai giá đối với trang thiết bị, vật tư y tế theo hướng tất cả các trang thiết bị y tế phải thực hiện niêm yết giá theo quy định của Luật giá. Cùng đó, căn cứ vào khả năng thanh toán của cơ quan bảo hiểm hoặc của người mua và nhu cầu tình hình thực tiễn, Bộ Y tế sẽ ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Như vậy, tại Nghị định sửa đổi (Nghị định 07), diện kê khai giá sẽ thu hẹp hơn và đảm bảo tính khả thi hơn, đồng thời việc quản lý cũng như kiểm tra mới đảm bảo được theo đúng quy định.
Nội dung, phạm vi quản lý của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là quản lý về trang thiết bị y tế còn việc mua sắm, đấu thầu thì thực hiện theo pháp luật về đấu thầu.
Thứ hai, theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP các giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đây đã hết hạn vào ngày 31/12/2022. Tuy nhiên, việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa đáp ứng được yêu cầu, có sự chậm trễ do nhiều nguyên nhân khác nhau. Chính vì vậy Bộ Y tế đã kiến nghị Chính phủ và đã được chấp thuận, cho phép tiếp tục sử dụng các giấy phép nhập nhẩu đã được cấp đến ngày 31/12/2024.
Như vậy, đây là điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện thủ tục thông quan các trang thiết bị y tế để cung cấp cho các cơ sở y tế, đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh.
PV: Vậy ông có thể cho biết ngoài tháo gỡ cho việc mua sắm, đấu thầu thì Nghị định 07/2023/NĐ-CP có những điểm mới nào?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Cùng với những nội dung để kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong việc mua sắm, đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP còn một số điểm mới, cụ thể là:
Về cơ chế quản lý, sẽ chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm trang thiết bị y tế. Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, thống nhất quản lý trang thiết bị y tế bằng số lưu hành và có giá trị không thời hạn, gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Để thực hiện được nội dung này, từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai nhiều giải pháp để thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế hiện đại được sử dụng tại Bệnh viện K để phục vụ người bệnh.
Về thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã bổ sung một điều về vấn đề này, trong đó quy định rõ việc thu hồi số lưu hành để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Về nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, nhằm tháo gỡ vướng mắc những khó khăn trong nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng và tạm nhập, tái xuất thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Đồng thời, Nghị định cũng đã bổ sung cơ chế để có thể giải quyết nhanh nhất việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc các chương trình, dự án hỗ trợ từ vốn vay ODA để đảm bảo tối đa hiệu quả đầu tư, đáp ứng kịp thời nhu cầu của các cơ sở y tế trong bối cảnh nguồn lực của chúng ta còn nhiều khó khăn.
Trong vòng 3- 6 tháng tới nhịp độ cung cấp trang thiết bị y tế cho nhu cầu của các cơ sở y tế sẽ cơ bản đáp ứng
PV: Như ông phân tích thì Nghị định 07 đã tháo gỡ nhiều 'nút thắt', vậy theo đánh giá của ông lúc nào việc mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế có thể trở lại bình thường?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Có thể nói, những khó khăn trong việc đấu thầu, mua sắm trang thiết bị y tế liên quan đến Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cơ bản đã được tháo gỡ. Tuy nhiên, do phạm vi điều chỉnh của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP không quy định về mua sắm, đấu thầu.
Chính vì vậy, một số quy định về vấn đề mua sắm, đấu thầu cũng đã được Chính phủ tháo gỡ tại Nghị quyết 30/NQ-CP ngày 04 tháng 3 vừa qua ngay sau khi ban hành sau Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Theo chúng tôi, hai văn bản này đã rất kịp thời tháo gỡ những cơ chế hiện nay đang vướng mắc trong mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế.
Do đó, đối với những gói đầu đã được ký kết thì các trang thiết bị có thể nhập khẩu được ngay, còn những gói thầu mới cũng đã có cơ chế để xử lý.
Tuy nhiên về lâu dài như trong Nghị quyết 30 cũng đã nêu các bộ, trong đó có Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch – Đầu tư, Bộ Tài chính phải tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện về thể chế. Có một số văn bản phải hướng dẫn ngay trong năm nay nhưng đồng thời cũng phải tiếp tục góp ý để hoàn thiện Luật Đấu thầu cũng như Luật Giá trong đó có những điểm phải thể hiện đặc thù trong công tác quản lý của ngành y tế.
Quản lý trang thiết bị y tế hiện nay còn nhiều nội dung khác, ví dụ như cơ sở dữ liệu về trang thiết bị y tế hiện nay chưa có đầy đủ; tiếp đó bộ từ điển về trang thiết bị y tế cũng cần phải tiếp tục hoàn thiện ban hành để đảm bảo hội nhập quốc tế.
Nghị định 07 và Nghị quyết 30 đã tháo nhiều 'nút thắt' cho các bệnh viện trong mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế cũng như trong công tác quản lý về trang thiết bị y tế.
Đồng thời, việc cấp số đăng ký lưu hành cũng cần phải được đẩy nhanh, trong đó có việc áp dụng công nghệ thông tin, cải cách thủ tục hành chính để làm sao đảm bảo được việc cấp số nhanh chóng hơn, thông thoáng hơn, thuận lợi hơn để đáp ứng nhu cầu của cơ sở y tế nhưng vẫn chặt chẽ. Việc này theo lộ trình dự kiến đến tháng 9/2023, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ kế hoạch xây dựng Luật trang thiết bị y tế để về lâu dài muốn quản lý trang thiết bị y tế tốt và phù hợp với hội nhập quốc tế thì phải có Luật về vấn đề này.
Niêm yết giá trang thiết bị y tế đến từng cấu hình cụ thể
PV: Quay trở lại vấn đề giá của trang thiết bị y tế, thực tế cho thấy mặt hàng này có nhiều cấu hình khác nhau nên rất khó để có 'ba rem' chuẩn cho kê khai hay niêm yết giá. Vậy, về nội dung này, cơ quan quản lý đã có những giải pháp gì để các bệnh viện hoàn toàn yên tâm khi mua sắm trang thiết bị y tế, thưa ông?
Ông Nguyễn Minh Lợi: Quản lý giá trang thiết bị y tế hiện nay theo quy định của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, trong đó có nội dung về niêm yết giá có điểm mới là kể cả các chủ sở hữu gồm cả cơ sở sản xuất, nhà bán buôn cũng phải niêm yết giá và nhà bán lẻ cũng phải thực hiện việc này và giá niêm yết phải gắn với từng cấu hình cụ thể.
Theo quy định của pháp luật về giá, việc niêm yết giá có thể thực hiện trên nhiều kênh khác nhau trong đó có Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Tuy nhiên, vấn đề chênh lệch giá bán đến người sử dụng so với giá nhập khẩu bao nhiêu là phù hợp hiện vẫn là một câu hỏi khó. Về nguyên tắc giá nhập khẩu là bí mật của doanh nghiệp nhưng đồng thời quyền định giá của doanh nghiệp phải phù hợp với quy luật của thị trường.
Nhờ được tháo gỡ 'nút thắt' vướng về đấu thầu, mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế, vật tư tiêu hao, từ tuần tới BV Việt Đức sẽ mổ phiên trở lại.
Về vấn đề này, chúng tôi tiếp tục nghiên cứu, tham khảo kinh nghiệm quốc tế để sắp tới khi xây dựng Luật trang thiết bị y tế có thể thể chế hoá làm sao để phù hợp trên nguyên tắc hài hoà lợi ích của cả 4 bên: Nhà nước, doanh nghiệp, cơ sở y tế và đặc biệt là người bệnh.
PV: Xin trân trọng cảm ơn Ông!
Thái Bình (thực hiện)
![[Infographic] 5 điểm mới của Nghị quyết 30 tháo 'nút thắt' về thanh toán BHYT, mua sắm trang thiết bị y tế](https://suckhoedoisong.qltns.mediacdn.vn/zoom/230_138/324455921873985536/2023/3/6/nghi-quyet-30-16781101397456556808-0-0-1250-2000-crop-16781101563011619631911.jpg)
