Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá
Tại Thông tư 05/2024 nêu rõ, thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chí:
- Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
- Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vaccine cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vaccine, công nghệ sản xuất vaccine).
Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
- Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
- Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo nguyên lý, công nghệ hoặc mục đích sử dụng.
Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu được áp dụng hình thức đàm phán giá với 597 loại; Danh mục thuốc có từ một (01) đến hai (02) hãng sản xuất được áp dụng hình thức đàm phán giá gồm 30 thuốc, vaccine...
Danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá có:
Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu được áp dụng hình thức đàm phán giá với 597 loại; Danh mục thuốc có từ một (01) đến hai (02) hãng sản xuất được áp dụng hình thức đàm phán giá gồm 30 thuốc, vaccine.
Danh mục thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này có 4 loại.
Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá cần tuân thủ những gì?
Thông tư 05 của Bộ Y tế nêu rõ, hằng năm, căn cứ danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và kế hoạch tổ chức đàm phán giá, đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá.
Căn cứ theo Điều 8 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài việc phải tuân thủ theo các quy định tại Điều 39 Luật Đấu thầu 2023 thì còn phải tuân thủ những yêu cầu như sau:
Về tên gói thầu: Gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giả có thể có một hoặc nhiều thuốc, thiết bị y tế, vật lư xét nghiệm; mồi thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là một phần của gói thầu.
Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với thông tin của phần đó.
Các thông tin cụ thể đối với thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau: Đối với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu: Tên thuốc; Đối với nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; đơn vị tinh; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó: Tên hoạt chất.
Các thông tin cụ thể đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
- Tên thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
- Chủng loại.
- Đơn vị tính.
- Số lượng.
- Đơn giá và tổng giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Về giá gói thầu: Được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Nghị định 24/2024/NĐ-CP. Trường hợp nếu gói thầu được thành thành nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần cũng đều phải được ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó.
Bên cạnh đó, căn cứ dùng để xác định giá gói thầu phải được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Nghị định 24/2024/NĐ-CP. Đơn giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do Đơn vị đàm phán giá đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp.
Về phương thức lựa chọn nhà thầu: Áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ.
Về thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị đàm phán giá sẽ xác định thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu và trình người có thẩm quyền quyết định.
Về loại hợp đồng: Trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải xác định cụ thể loại hợp đồng theo quy định tại Điều 64 Luật Đấu thầu 2023 để làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu: Ký kết thỏa thuận khung hoặc ký hợp đồng trong trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp.
Về thời gian thực hiện thỏa thuận khung hoặc thời gian thực hiện gói thầu: Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do người có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng.
Về tùy chọn mua thêm (nếu có): Đơn vị đàm phán giá trong trường hợp này phải xác định cụ thể số lượng tùy chọn mua thêm theo quy định tại Khoản 8 Điều 39 Luật Đấu thầu 2023 làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu: Ký kết thỏa thuận khung hoặc ký kết hợp đồng.
Yêu cầu về hồ sơ trong quá trình đàm phán giá đối với thuốc, vật tư
Thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chí: Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố; Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vaccine cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vaccine, công nghệ sản xuất vaccine).
Thông tư 05/2024/TT-BYT cũng nêu rõ, hồ sơ yêu cầu phải bao gồm các chỉ dẫn để nhà thầu cung cấp các thông tin về giá, tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thế dự kiến sẽ áp dụng trong quá trình đàm phán như sau:
- Trường hợp là thuốc sản xuất trong nước thì là giá xuất xưởng. Còn nếu là thuốc nhập khẩu thì là giá CIF (hoặc giá CIP), giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp (nếu có).
- Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam.
- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi ngừng thuốc so với các thuốc tiêu chuân (nếu có).
- Chỉ định, mục đích sử dụng và đánh giá hiệu quả sử dụng; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả sử dụng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm so với các thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cùng chỉ định, mục đích sử dụng (nếu có).
- Các dữ liệu phân tích về kinh tế y tế của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có).
- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng của nguồn hàng kèm theo tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.
Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 05/2024/TT-BYT đơn vị đàm phán giá sẽ tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc như sau:
Đối với thẩm định: Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá xem xét, phê duyệt; Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá quyết định.
Đối với phê duyệt: Căn cứ báo cáo thẩm định và đề xuất của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Thủ trường Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.
