Thông tư quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược;
Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;
Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;
Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;
Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.
Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Có 5 tiêu chí bắt buộc trong xác định thuốc không kê đơn áp dụng từ 1/7/2025
Liên quan đến thuốc không kê đơn, tại Điều 15 Thông tư này đã quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn: Việc phân loại thuốc không kê đơn phải:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam;
- Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.
05 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn
Thuốc được phân loại là không kê đơn nếu đáp ứng đồng thời tất cả các tiêu chí sau:
STT | Tiêu chí | Thông tin chi tiết |
|---|---|---|
1 | An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh | Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. |
2 | Chỉ định điều trị ngắn hạn | Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế; |
| 3 | Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng | Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị |
4 | Dễ sử dụng | Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc. |
5 | Thành phần không chứa dược liệu độc | Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế. |
Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tu 12 nêu rõ:
- Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.
- Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.
- Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.
- Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.
