TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.
Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.
Cụ thể, trong đợt gia hạn thứ 13 có 28 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Trong đợt gia hạn thứ 14 có 98 loại thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đến nay đã có 14 đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành hàng nghìn loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội...
Tại các quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.
Trước đó, trong 12 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội, tổng cộng đã có khoảng trên 13.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn. Tính thêm các đợt 13 và 14, đến nay đã có khoảng gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn sử dụng đến ngày 31/12/2024.
Được biết các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Một trong những nội dung được các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu dược phẩm rất quan tâm trong dự thảo Luật Dược sửa đổi sẽ được trình Quốc hội vào kỳ họp tháng 5 này liên quan đến việc đơn giản hóa thủ tục, đẩy nhanh tiến độ gia hạn về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Theo đó, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
