Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa công bố thêm danh mục 133 thuốc điều trị bệnh đường tiêu hóa, hô hấp, dạ dày, nhóm thuốc hormone - nội tiết tố, kháng sinh… được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày 2/8.
Đây là lần thứ 3 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Các thuốc tại danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp.
trong danh mục 133 thuốc được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gia hạn lần này có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm
Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế; Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.
Như vậy tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 9.996 giấy đăng ký được gia hạn.
Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với các thuốc có sự thay đổi về hồ sơ hành chính (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) trong hồ sơ gia hạn, sau 6 tháng kể từ ngày ban hành quyết định, cơ sở không được sản xuất với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cũng cách đây 2 ngày, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 2, trong đó có 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và 6 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Liên quan đến việc gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế,Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp và trao đổi với ông Darrell Oh- Tổng Giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam về việc phát triển vaccine Cormirnaty và tình hình cung ứng thuốc Paxlovid diễn ra chiều 3/8, ông Darrell Oh đã bày tỏ cảm ơn Bộ Y tế đã tham mưu Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29 về việc gia hạn số đăng ký thuốc, góp phần giải quyết nhu cầu thuốc để đấu thầu phục vụ cho khám chữa bệnh.
Liên quan đến việc thiếu thuốc, Bộ Y tế ngày 2/8 đã có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất tháo gỡ nhiều quy định liên quan.
