Đa dạng sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn
TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, để đảm bảo nguồn cung thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời triển khai thực hiện Nghị quyết số 80 ngày 09/01/2023 của Quốc hội, Cục Quản lý Dược đã có nhiều đợt ký quyết định công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15.
Theo đó, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Tính đến thời điểm này, đã có gần 12.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn theo Nghị quyết số 80 của Quốc hội.
Thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội, thời gian qua Cục Quản lý Dược và Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đã nỗ lực tổ chức các đợt công bố gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Được biết các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Thông tin từ Bộ Y tế cũng cho biết, về việc rà soát, đề xuất, sửa đổi, bổ sung, thay thế các văn bản hoặc văn bản các cấp có thẩm quyền để thực hiện có hiệu quả để thực hiện Nghị quyết 80, Bộ đã thực hiện rà soát 6 Nghị quyết của Quốc hội; 10 Nghị quyết của Uỷ ban thường vụ Quốc hội; 1 Nghị định của Chính phủ; 4 Thông tư của Bộ Y tế và 5 Nghị quyết của Chính phủ.
Về giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định.
Trừ các trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược. Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược.
Bộ Y tế đề xuất sửa đổi sửa đổi gì về quy định cấp giấy đăng ký và gia hạn thuốc giấy đăng ký lưu hành thuốc?
Liên quan đến vấn đề cấp giấy đăng ký và gia hạn thuốc giấy đăng ký lưu hành thuốc, tại dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược đang lấy ý kiến nhân dân để hoàn thiện và dự kiến trình Quốc hội vào năm 2024, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, Điều 56 như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
Thứ nhất, hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp.
Thứ hai, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vaccine, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;
Tính đến nay đã có gần 12.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn theo Nghị quyết 80.
Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vaccine, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép;
Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 56 như sau: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
- Báo cáo an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.
- Tối thiểu 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý.
