Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung hướng dẫn đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Chiều 10/11, tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Dự khuyết Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế, TS.BS Vũ Mạnh Hà chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo, Nhóm biên tập xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 29/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Tham dự có PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế; PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà, nguyên Hiệu trường Trường Đại học Dược Hà Nội, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Các thành viên Tổ soạn thảo từ các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế. 

Cuộc họp nối điểm cầu Bộ Y tế với điểm cầu Sở Y tế, các bệnh viện, viện, đơn vị liên quan.

Thông tin tại cuộc họp cho thấy, trên cơ sở đánh giá kết quả thi hành Thông tư số 29/2025/TT-BYT, phân tích các vấn đề bất cập và khó khăn vướng mắc trên thực tiễn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề xuất sửa đổi, bổ sung Thông tư quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu với các nội dung như sau: Sửa đổi, bổ sung thống nhất tại điểm b khoản 2 Điều 26 theo hướng miễn nộp giấy tờ đã được cấp trực tuyến hoặc có thông tin, dữ liệu cập nhật và được chia sẻ hợp lệ cho cơ quan giải quyết; bổ sung thông tin định danh doanh nghiệp, địa điểm kinh doanh cần thiết để khai thác, đối chiếu dữ liệu.

Cùng đó, bổ sung cụ thể các trường hợp giấy tờ, tài liệu của nước ngoài cấp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự để phù hợp với Nghị định số 111/2011/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

Bổ sung nội dung được quy định tại Quy chế hoạt động của Hội đồng và Quy chế hoạt động của đơn vị thẩm định và chuyên gia thẩm định để phù hợp với Luật Dược và Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

Sửa đổi quy định về thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam; quy định về thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam;

Đồng thời cập nhật và rà soát các quy định về thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Dự thảo Thông tư với 21 Điều chú trọng tới hoàn thiện các quy định có liên quan trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để tăng cường hợp tác quốc tế, tăng cường khả năng tiếp cận của người dân với các thuốc cổ truyền có chất lượng, hiệu quả; thúc đẩy chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng tinh thần chỉ đạo tại Thông báo số 68-TB/VPTW ngày 26/5/2026 của Văn phòng Trung ương Đảng thông báo kết luận của đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm tại buổi làm việc với Đảng ủy Bộ Y tế về phát triển ngành Y học cổ truyền Việt Nam. 

Tham luận của các đại biểu tham dự cuộc họp đề cập những vấn đề còn bất cập, tồn tại, vướng mắc, từ đó, đề xuất các nội dung sửa đổi, bổ sung vào Dự thảo Thông tư nhằm Dtạo thuận lợi cho việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế, TS. BS Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh vai trò quan trọng của y dược học cổ truyền nói riêng trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân. 

Để đạt được mục tiêu này, vấn đề then chốt là phải tạo hành lang pháp lý thuận lợi, khơi thông điểm nghẽn về thể chế, để huy động được tối đa các nguồn lực cho y học cổ truyền phát triển. 

Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Ban soạn thảo tiếp thu đầy đủ ý kiến đóng góp của các thầy, các chuyên gia và địa phương.

Theo Thứ trưởng, việc xây dựng Thông tư cần hướng tới mục tiêu có thêm nhiều vị thuốc tốt, bảo đảm an toàn, hợp lý, hiệu quả trong quản lý, đồng thời đáp ứng yêu cầu phát triển y học cổ truyền gắn với phát triển nguồn dược liệu trong nước. 

"Ban soạn thảo tiếp tục mở rộng việc tiếp nhận ý kiến, tạo điều kiện để các đại biểu, chuyên gia và doanh nghiệp tham gia đóng góp"- Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà nói.

Liên quan đến cải cách thủ tục hành chính, đặc biệt là việc nộp hồ sơ trực tuyến- một trong những nội dung được các đại biểu quan tâm thảo luận, Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp thu đầy đủ trong quá trình xây dựng Thông tư. Các nội dung cần chú trọng gồm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ trực tuyến; xử lý hồ sơ tồn đọng, quá hạn; liên thông giải quyết thủ tục hành chính giữa các bộ, ngành và địa phương.

"Việc xây dựng Thông tư phải gắn liền với cải cách thủ tục hành chính, chuyển đổi số, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp"- Thứ trưởng Thường trực nói và đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu, thiết kế lại quy trình và biểu mẫu theo hướng phù hợp, khoa học, dễ đọc, dễ hiểu và thuận tiện khi nộp hồ sơ.

Làm rõ việc phân cấp, phân quyền

Về việc phân cấp, phân quyền cho địa phương, Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xây dựng hướng dẫn cụ thể, làm rõ các nội dung liên quan. Thực tế, một số địa phương còn băn khoăn về tổ chức hội đồng, kinh phí và các vấn đề phát sinh trong quá trình triển khai.

Do đó, cùng với việc ban hành Thông tư, cần có kế hoạch tập huấn, hướng dẫn thực hiện và xác định rõ thời điểm Thông tư có hiệu lực, thời gian triển khai. Các nội dung cần được quy định, hướng dẫn cụ thể để tránh tình trạng địa phương gặp lúng túng, không thể thực hiện ngay trong giai đoạn đầu.

Thứ trưởng Thường trực lưu ý cần bảo đảm sự phối hợp và thống nhất trong thực hiện nhiệm vụ. Việc phân cấp, phân quyền có thể được tính toán theo lộ trình, từng bước phù hợp với điều kiện thực tế, trên cơ sở xác định rõ nội dung và trách nhiệm của các bên liên quan.

Đối với nội dung tại Điều 6, trên cơ sở ý kiến của các đại biểu, trong đó có ý kiến của các đại biểu tham dự cuộc họp, Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà đề nghị Ban soạn thảo tiếp thu, nghiên cứu chỉnh sửa để bảo đảm phù hợp.

Cho rằng từ thực tiễn tham gia các hội đồng, các chuyên gia hiểu rõ những vướng mắc có thể phát sinh nếu thiếu tiêu chí, tiêu chuẩn cụ thể, vì vậy, Thứ trưởng Thường trực yêu cầu những nội dung đưa vào Thông tư phải có căn cứ, hướng dẫn và tiêu chuẩn rõ ràng, bảo đảm khả thi trong quá trình triển khai thực hiện.

Hoàn thiện quy định quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

SKĐS - Việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 32/2025/TT-BYT cũng như các Thông tư khác thuộc lĩnh vực y học cổ truyền là các bước để cụ thể hoá nhiệm vụ hoàn thiện thể chế, chính sách hướng đến mục tiêu xây dựng Luật Y học cổ truyền, dự kiến trình Quốc hội vào cuối năm 2028.