Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của các quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn.
Bộ Y tế đề xuất nhiều điểm mới như tăng cường hậu kiểm, siết trách nhiệm của doanh nghiệp, đơn giản hóa thủ tục hành chính và bổ sung các quy định bảo đảm an toàn, chất lượng mỹ phẩm trên thị trường...
Nhiều quy định hiện hành bộc lộ bất cập
Bộ Y tế cho biết, qua tổng kết thực tiễn thi hành Nghị định số 93/20016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn thi hành cho thấy nhiều quy định hiện hành đã dần bộc lộ các bất cập, vướng mắc, chưa đáp ứng các yêu cầu thực tiễn đặt ra:
Quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn mang tính nguyên tắc chung chung cần quy định rõ hơn như điều kiện sản xuất mỹ phẩm, về thẩm quyền lấy mẫu mỹ phẩm, thực hiện kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm.
Quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn chồng chéo, bất cập hoặc không còn phù hợp với thực tiễn, cần sửa đổi hoặc bãi bỏ như pháp luật hiện hành quy định thủ tục là công bố nhưng vẫn phải xét hồ sơ trước khi công bố, các quy định về ghi nhãn chưa bắt kịp xu thế phát triển công nghệ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo quy định hiện hành là một rào cản hành chính, làm tăng gánh nặng cho doanh nghiệp và không phù hợp với xu hướng chuyển sang quản lý hậu kiểm.
Bên cạnh đó, một số vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần được bổ sung mới trong Nghị định như quy định về thẩm quyền xây dựng, ban hành và cập nhật danh mục các chất cấm, hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; quy định về kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm"(CGMP); quy định về kiểm tra, giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố, về thu hồi sản phẩm mỹ phẩm vi phạm, tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Ngoài ra, một số bất cập, vướng mắc liên quan đến Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, Luật Điều ước quốc tế và cam kết của Việt Nam tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN do hiện nay mỹ phẩm không có luật riêng để quản lý mà được quản lý bởi nhiều luật như Luật Đầu tư, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật... nên việc quy định biện pháp quản lý chất lượng đối với mỹ phẩm chỉ có thể áp dụng các luật đã được ban hành để hướng dẫn thực hiện.
Do đó, việc xây dựng dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thay thế Nghị định số 93/2016/NĐ-CP là cần thiết nhằm khắc phục những tồn tại, hạn chế của các quy định hiện hành và giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn; đơn giản hoá thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền và tăng cường hiệu lực, hiệu quả, trật tự, kỷ cương quản lý nhà nước về quản lý mỹ phẩm.
Sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người
Dự thảo Nghị định quy định nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người khi sử dụng trong điều kiện bình thường; thành phần công thức phải tuân thủ các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định về giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn tạp chất theo quy định.
Dự thảo cũng nêu rõ trách nhiệm của cơ sở công bố trong việc thiết lập, lưu giữ, cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), chịu trách nhiệm về tính trung thực, liêm chính của dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, an toàn, công dụng sản phẩm; đồng thời bổ sung trách nhiệm theo dõi, báo cáo tác dụng không mong muốn của sản phẩm mỹ phẩm sau khi lưu hành.
Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm, bao gồm: sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam; công bố sản phẩm mỹ phẩm; quản lý sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm mỹ phẩm xuất khẩu; hồ sơ thông tin sản phẩm, ghi nhãn và quảng cáo mỹ phẩm; kiểm tra, giám sát và bảo đảm an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm; thu hồi sản phẩm mỹ phẩm, thu hồi
Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến mỹ phẩm tại Việt Nam.
Sản phẩm mỹ phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan, sản phẩm bán tại địa điểm kinh doanh hàng miễn thuế, sản phẩm sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ nội địa, sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu gửi qua dịch vụ bưu chính, chuyển phát nhanh trong định mức miễn thuế không áp dụng theo Nghị định này.
Trong trường hợp sản phẩm mỹ phẩm xuất khẩu không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải thực hiện theo quy định của Nghị định này.
Dự thảo Nghị định quy định rõ trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm trong toàn bộ quá trình đưa sản phẩm ra thị trường và lưu hành sản phẩm.
Thống nhất điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP
Về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, dự thảo thống nhất một điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) để nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, hội nhập với quốc tế; doanh nghiệp có thể đề nghị cấp cả hai cùng một lúc, cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh rườm rà.
Dự thảo cũng quy định rõ các trường hợp cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận; xác định Giấy chứng nhận có giá trị pháp lý vô thời hạn nhưng cơ sở phải duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP trong suốt quá trình hoạt động, chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ; việc kiểm tra duy trì đáp ứng CGMP được thực hiện định kỳ từ 3 đến 5 năm một lần hoặc đột xuất theo nguyên tắc quản lý nguy cơ, làm căn cứ cập nhật trạng thái pháp lý của cơ sở trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng quy định cụ thể trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và trách nhiệm cập nhật trạng thái duy trì đáp ứng CGMP trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia.
Tăng trách nhiệm của doanh nghiệp trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
Dự thảo quy định theo hướng phân biệt rõ hơn giữa thu hồi lô sản phẩm, thu hồi toàn bộ các lô, thu hồi Số quản lý, xử lý sau thu hồi và biện pháp ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, nhằm tăng hiệu lực thực thi pháp luật, kịp thời ngăn chặn sản phẩm không bảo đảm an toàn, chất lượng lưu hành trên thị trường, đồng thời làm rõ hơn trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan trong quá trình lưu hành, phân phối và kinh doanh mỹ phẩm.
Dự thảo Nghị định quy định rõ trách nhiệm của cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kinh doanh mỹ phẩm trong toàn bộ quá trình đưa sản phẩm ra thị trường và lưu hành sản phẩm.
Theo đó, cơ sở công bố chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính an toàn, chất lượng của sản phẩm; có trách nhiệm thiết lập, quản lý, cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), theo dõi và xử lý các vấn đề phát sinh sau lưu hành.
Cơ sở sản xuất có trách nhiệm duy trì điều kiện sản xuất, bảo đảm tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP, kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc theo từng lô sản phẩm.
Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm bảo đảm sản phẩm nhập khẩu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, đủ điều kiện lưu hành, lưu giữ hồ sơ, chứng từ và phối hợp trong công tác hậu kiểm, thu hồi sản phẩm khi có yêu cầu.
Cơ sở kinh doanh mỹ phẩm chỉ được kinh doanh sản phẩm có nguồn gốc hợp pháp, có Số quản lý còn hiệu lực; chấp hành quy định về bảo quản, quảng cáo, thương mại điện tử, thu hồi và xử lý sản phẩm vi phạm.
Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất cắt giảm 05 thủ tục hành chính:
Bao gồm 04 thủ tục hành chính về xác nhận nội dung quảng cáo:
+ Cấp mới Giấy xác nhận nội dung quảng cáo;
+ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (mất, hư hỏng);
+ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực;
+ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo khi thay đổi thông tin hành chính;8
- 01 thủ tục hành chính về phê duyệt Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm.
