Theo đó, tại dự thảo đang lấy ý kiến nhân dân trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, ban soạn thảo đề xuất phân cấp thực hiện 33 nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính (TTHC) trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược, cụ thể:
1- Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc.
2- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
3- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
Đề xuất việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
4- Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
5- Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014077).
6- Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014080).
7- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
8- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (mã TTHC 1.014083) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
9- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa (mã TTHC 1.014091) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, không bao gồm việc ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
10- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã TTHC 1.014093) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm.
11- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã TTHC 1.014095) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm.
12- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014096) đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu.
13- Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác (mã TTHC 1.014098) đối với dược chất, bán thành phẩm dược liệu.
14- Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu (mã TTHC 1.014097) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.
15- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014106) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
16- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014107) đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.
17- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014108) đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.
18- Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã TTHC 1.014109).
19- Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014110).
20- Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014079) đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc.
21- Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc (mã TTHC 1.014081) đối với thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc; nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc.
22- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014086) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
23- Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết (mã TTHC 1.014094) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
24- Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014112).
25- Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014114) đối với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc, nguyên liệu hóa dược độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
26- Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học (mã TTHC 1.014115) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.
27- Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với bán thành phẩm dược liệu.
28- Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014122) đối với bán thành phẩm dược liệu.
Đề xuất phân cấp quản lý việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (mã TTHC 1.014118) là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.
29- Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014124) đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc.
30- Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (mã TTHC 1.014118) là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.
31- Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; xác nhận nội dung thông tin thuốc; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ đã nộp trước ngày 01/7/2025.
32- Thực hiện nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05/8/2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành.
33- Thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại Quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Trong Tờ trình về việc ban hành Thông tư phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược cho biết trong 6 tháng đầu năm 2025, Cục Quản lý Dược tiếp nhận 41.480 hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm trong đó có 21.507 hồ sơ lĩnh vực đăng ký thuốc và 15.095 hồ sơ lĩnh vực quản lý mỹ phẩm đã phân cấp cho Cục Quản lý Dược thực hiện; 3.366 hồ sơ lĩnh vực kinh doanh dược chưa được Bộ Y tế phân cấp cho Cục Quản lý Dược thực hiện.
Với số lượng hồ sơ lớn, việc thường xuyên báo cáo Bộ Y tế để giải quyết thủ tục hành chính sẽ ảnh hưởng đến công tác chỉ đạo, điều hành của Lãnh đạo Bộ. Đồng thời sẽ gây ách tắc việc cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược để cung ứng cho các cơ sở khám, chữa bệnh và thị trường, ảnh hưởng đến việc chăm sóc sức khỏe cho người bệnh.
Bên cạnh đó, các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP liên quan đến cấp phép xuất nhập khẩu thuốc được thực hiện trực tuyến toàn trình trên hệ thống một cửa Quốc gia kết nối Hải quan.
Trước đây, các thủ tục này được Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý Dược thực hiện thông qua Quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược. Hiện tại, theo quy định của Luật Tổ chức chính phủ, việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ quyền hạn của Bộ trưởng phải được thực hiện trong văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế.
Việc Bộ trưởng giao Cục Quản lý Dược ký thừa lệnh hoặc thừa ủy quyền cũng đòi hỏi mất nhiều thời gian giải quyết do Văn phòng Bộ (đơn vị đóng dấu văn bản) không được kết nối với hệ thống một cửa Quốc gia. Do đó, Thông tư cần được sớm ban hành để việc cấp phép xuất nhập khẩu thuốc được thông suốt, bảo đảm nguồn cung ứng thuốc điều trị cho người.
