Tiêu chí lựa chọn thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế vào Danh mục thuốc không kê đơn
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn, trong đó quy định cụ thể nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn, ban hành và sử dụng Danh mục thuốc không kê đơn.
Theo dự thảo của Bộ Y tế, Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên nguyên tắc: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng khi tự điều trị bằng các thuốc này; bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; phù hợp với quy định hiện hành về kinh doanh, cung ứng thuốc và thực tế sử dụng thuốc của Việt Nam; hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên nguyên tắc bảo đảm an toàn cho người sử dụng khi tự điều trị bằng các thuốc này; bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân...
Dự thảo nêu rõ, thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí cụ thể sau:
1- Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các triệu chứng của các bệnh; có biên độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính trên sinh sản và di truyền; không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
2- Thuốc phải dễ nhận biết và được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
3- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các tình trạng cần chăm sóc y tế.
4- Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản và xử lý (như dạng uống hoặc bôi ngoài da); có nhãn rõ ràng, cung cấp hướng dẫn sử dụng đầy đủ thông tin về cảnh báo, thận trọng và các thông tin giúp người sử dụng đưa ra quyết định về việc sử dụng thuốc.
5- Các thành phần hoạt chất trong thuốc phải có lịch sử sử dụng an toàn; thuốc đã có thời gian lưu hành thực tế tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên, trong đó không có báo cáo các biến cố bất lợi gây mất an toàn cho người sử dụng.
Tiêu chí lựa chọn thuốc dược liệu không kê đơn
Thuốc dược liệu được phân loại là thuốc không kê đơn khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí như: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành; Đồng thời có các chỉ định điều trị hoặc phòng ngừa cụ thể mà không cần phải có đơn thuốc, đặc biệt là đối với các bệnh lý thông thường và lợi ích sức khỏe tổng quát.
Cụ thể các nhóm chỉ định sau:
- Giảm các triệu chứng cơ năng của bệnh như đau, mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, chóng mặt, táo bón, khó tiêu;
- Giảm triệu chứng cảm lạnh, cúm;
- Các vấn đề về về tiêu hóa: buồn nôn, khó chịu về tiêu hóa (đầy bụng, khó tiêu, rối loạn tiêu hóa);
- Hỗ trợ an thần, hỗ trợ giấc ngủ;
- Cải thiện tình trạng bệnh mãn tính (ví dụ như đau và viêm khớp);
- Có lợi ích chung cho sức khỏe (tinh thần, thể chất): Hỗ trợ miễn dịch của cơ thể; tăng cường năng lượng cho cơ thể.
- Giảm các triệu chứng liên quan đến mãn kinh;
Danh mục thuốc không kê đơn
Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất 266 thành phần hoạt chất thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế không kê đơn.
266 thành phần hoạt chất thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế không kê đơn có thể kể đến như: Acetylcystein; Acetylleucin; Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat; Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magnesisi; Acyclovir; Albendazol; Bisacodyl; Bismuth dạng muối; Carbocystein; Cimetidin…
Dự thảo nêu rõ, đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.
Dự thảo cũng nêu rõ, trong thời gian tối đa 2 năm, trên cơ sở các nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn danh mục thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
