Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.
Theo cục Quản lý Dược cho biết, trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;
Thời gian qua Bộ Y tế đã tiến hành liên tục các đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phục vụ nhu cầu đấu thầu, mua sắm thuốc cho điều trị, phòng chống dịch.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trước đó khoảng 2 tuần, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước; gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội đối với hơn 130 loại thuốc (đến nay đã có 14 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị quyết 80 với hơn 13.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn); gia hạn hàng chục loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...
Liên quan đến gia hạn thuốc luôn được các doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài quan tâm, tại dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, ban soạn thảo đã đề xuất đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế, cụ thể:
- Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.
- Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.
- Không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành của cùng hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế còn hiệu lực;
Việc này nhằm hạn chế tình trạng nộp hồ sơ không dựa trên cơ sở nhu cầu thực tiễn, giảm tải giải quyết hồ sơ của cơ quan quản lý cũng như kiểm soát được số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự đang lưu thông, phân phối trên thị trường, từ đó có cái nhìn rõ nét về năng lực cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo.
