PGS.TS Đào Xuân Cơ, Thứ trưởng Bộ Y tế vừa ký quyết định ban hành Quy chế quản lý, vận hành, sử dụng, khai thác, chia sẻ dữ liệu và bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng đối với Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược.
Quy chế áp dụng đối với các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân tham gia quản lý, vận hành, sử dụng và khai thác Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược.
Cụ thể, đối tượng áp dụng gồm các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế như Cục Quản lý Dược, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia; Sở Y tế các tỉnh, thành phố.
Đối với các cơ sở kinh doanh dược, quy chế áp dụng cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã), các chuỗi nhà thuốc và nhà thuốc thành viên thuộc chuỗi. Ngoài ra, các đơn vị cung cấp phần mềm có liên quan đến hệ thống và các tổ chức, cá nhân khác tham gia quản lý, vận hành, sử dụng, khai thác hệ thống cũng thuộc phạm vi điều chỉnh.
Quy chế mới của Bộ Y tế quy định cụ thể trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị, cơ sở kinh doanh dược trong quản lý, vận hành, khai thác và chia sẻ dữ liệu; đồng thời đặt ra các yêu cầu về bảo mật, an toàn thông tin và an ninh mạng đối với Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược. Ảnh: AI
Phân quyền tài khoản, bảo đảm an toàn thông tin và an ninh mạng
Về nguyên tắc quản lý, vận hành, sử dụng, khai thác và chia sẻ dữ liệu, Bộ Y tế yêu cầu các tổ chức, cá nhân tuân thủ quy định của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước, bảo vệ thông tin cá nhân, giao dịch điện tử, công nghệ thông tin và các quy định liên quan đến an toàn thông tin.
Tài khoản cá nhân được phân quyền theo vai trò, căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn khi tham gia hệ thống. Mỗi cá nhân có trách nhiệm bảo vệ thông tin tài khoản của mình, chỉ cập nhật, quản lý và khai thác những nội dung thông tin thuộc phạm vi được phân quyền. Khi kết thúc phiên làm việc, người sử dụng phải đăng xuất khỏi hệ thống để bảo đảm an toàn dữ liệu.
Bộ Y tế cũng yêu cầu việc quản lý, vận hành và sử dụng hệ thống phải đúng mục đích, đúng thẩm quyền, tuân thủ quy trình và tiến độ, không làm gián đoạn quá trình xử lý, luân chuyển thông tin.
Đối với hoạt động kết nối, chia sẻ dữ liệu, việc thực hiện phải bảo đảm kịp thời, đầy đủ, đúng mục đích và an toàn thông tin; đồng thời tuân thủ Khung kiến trúc dữ liệu quốc gia, Khung quản trị, quản lý dữ liệu quốc gia và Từ điển dữ liệu dùng chung. Việc chia sẻ, khai thác dữ liệu phải bảo đảm an toàn, bảo mật, đúng phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, phục vụ hiệu quả công tác quản lý, điều hành, hoạch định chính sách của các cơ quan, đơn vị và khai thác giá trị của dữ liệu.
Bên cạnh đó, công tác bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng phải được thực hiện thường xuyên, liên tục, kịp thời và hiệu quả. Các cơ quan, đơn vị cần chủ động phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn và đấu tranh làm thất bại các hành vi xâm phạm an ninh mạng.
Quy định rõ các hành vi không được thực hiện
Để bảo đảm an toàn và tính toàn vẹn của dữ liệu, quy chế quy định rõ những hành vi không được thực hiện trong quá trình quản lý, vận hành, sử dụng và khai thác hệ thống.
Trong đó, nghiêm cấm việc cung cấp hoặc cố ý để lộ tài khoản đăng nhập hệ thống cho cá nhân, tổ chức không được giao quyền và trách nhiệm quản lý, sử dụng; cản trở hoạt động kết nối, quyền khai thác và sử dụng dữ liệu hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân theo quy định của pháp luật.
Các hành vi cung cấp, chia sẻ, sao chép, chuyển giao, tiết lộ dữ liệu, thông tin thuộc phạm vi quản lý khi chưa được cấp có thẩm quyền cho phép cũng không được thực hiện. Đồng thời, nghiêm cấm làm sai lệch thông tin, dữ liệu trong quá trình lưu chuyển từ cơ quan cung cấp dữ liệu đến cơ quan khai thác dữ liệu; phá hoại cơ sở hạ tầng thông tin, làm gián đoạn việc kết nối, chia sẻ thông tin, dữ liệu.
Ngoài ra, các hành vi bị nghiêm cấm khác theo quy định của pháp luật có liên quan cũng thuộc phạm vi điều chỉnh của quy chế.
Quản lý tập trung, thống nhất các nhóm dữ liệu về dược
Theo quy chế, Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược thực hiện quản lý tập trung, thống nhất các nhóm thông tin, dữ liệu quan trọng phục vụ hoạt động quản lý ngành.
Đối với danh mục thuốc, hệ thống quản lý thông tin định danh gồm tên thuốc (tên thương mại, tên gốc/INN), hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói và số đăng ký. Các thông tin phân loại dược lý cũng được quản lý, gồm mã ATC, nhóm tác dụng điều trị và danh mục thuốc như thuốc thiết yếu, thuốc không kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt...
Bên cạnh đó, hệ thống quản lý các thông tin kỹ thuật của thuốc như tiêu chuẩn chất lượng, hạn dùng; thông tin sản xuất, nhập khẩu, bao gồm số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn dùng của từng lô thuốc khi đưa vào lưu thông.
Đối với hoạt động phân phối và tồn kho, dữ liệu bao gồm thông tin về các cơ sở kinh doanh dược tham gia quá trình phân phối, từ bán buôn đến bán lẻ; dữ liệu hóa đơn, số lượng xuất - nhập và số lượng tồn kho thực tế tại từng thời điểm.
Đặc biệt, hệ thống còn quản lý thông tin cảnh báo, thu hồi thuốc, trong đó có cảnh báo thuốc sắp hết hạn sử dụng hoặc thuốc thuộc diện bị đình chỉ lưu hành, thu hồi.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 412/QĐ-BYT ngày 14/02/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia và Quyết định số 748/QĐ-BYT ngày 29/3/2024 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia ban hành kèm theo Quyết định số 412/QĐ-BYT ngày 14/02/2020 của Bộ Y tế.
