Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự, trao quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 - 2026 và phát biểu giao nhiệm vụ cho Hội đồng. Cùng dự buổi lễ có Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên.
Buổi lễ diễn ra theo hình thức trực tiếp và trực tuyến nối điểm cầu Bộ Y tế với điểm cầu TP Hồ Chí Minh và các chuyên gia.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 - 2026 cho Chủ tịch Hội đồng Nguyễn Đăng Hoà.
Theo đó tại quyết định số 3151/QĐ-BYT ngày 9/8/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 - 2026. Quyết định có hiệu lực từ ngày 13/8/2023.
Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ này là ông Nguyễn Đăng Hoà - nguyên Hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội;
Ông Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, hồ sơ nhập khẩu thuốc hóa dược;
Ông Trần Hùng - Nguyên Phó Hiệu trưởng, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh là Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu, hồ sơ nhập khẩu thuốc dược liệu;
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trao tặng Bằng khen của Bộ trưởng Bộ Y tế đến các các thầy cô, các chuyên gia của Hội đồng nhiệm kỳ 2020-2023.
Ông Phạm Vũ Khánh - nguyên Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế là Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu, hồ sơ nhập khẩu thuốc cổ truyền;
Ông Trần Đắc Phu - nguyên Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế là Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký vaccine, sinh phẩm, hồ sơ nhập khẩu vaccine, sinh phẩm.
Theo quyết định mỗi hội đồng có các thành viên tham gia. Chánh Văn phòng Hội đồng là ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Phát biểu tại buổi lễ, Bộ trưởng Đào Hồng Lan thay mặt Bộ Y tế đánh giá cao, trân trọng ghi nhận các kết quả của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ tháng 8/2020 đến nay.
Bộ trưởng Đào Hồng Lan phát biểu tại buổi lễ.
Theo Bộ trưởng, trong nhiệm kỳ này, có thể nói Hội đồng đã rất cố gắng để triển khai các khối lượng công việc khá lớn và quan trọng để cùng Chính phủ, Bộ Y tế đảm bảo nguồn thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế phục vụ công tác phòng chống dịch và khám chữa bệnh.
Chúc mừng tân chủ tịch Hội đồng, các Phó Chủ tịch và các thành viên của Hội đồng nhiệm kỳ 2023-2026, Bộ trưởng Đào Hồng Lan bày tỏ mong muốn để tiếp nối các kết quả của nhiệm kỳ 2020-2023 và nhu cầu của thực tiễn trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, Hội đồng nhiệm kỳ 2023-2026 cần tiếp tục phát huy các kinh nghiệm, tâm huyết trong thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.
Bên cạnh đó các chuyên gia, các thành viên của Hội đồng tiếp tục đồng hành cùng các vụ/cục liên quan của Bộ Y tế để cùng xây dựng Luật Dược sửa đổi, vừa đảm bảo nhu cầu thực tiễn, vừa đáp ứng hội nhập quốc tế.
Bộ trưởng Đào Hồng Lan cùng các thầy cô, chuyên gia, thành viên của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023-2026.
Chiều cùng ngày đã diễn ra hội nghị tổng kết hoạt động nhiệm kỳ 2020-2023 của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Trước đó, ngày 13/8/2020 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3538/BYT-QĐ về việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2020-2023. Hội đồng gồm có 4 tiểu ban, có 1 Chủ tịch 4 Phó Chủ tịch. PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.
Báo cáo của Hội đồng cho biết, ngay sau khi Quyết định được ban hành, Hội đồng tư vấn đã triển khai hoạt động theo Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mặc dù phải hoạt động trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, Hội đồng tư vấn trong ba năm qua đã khẩn trương, tích cực triển khai hoạt động theo đúng Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn: Tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có GĐKLH tại Việt Nam, đặc biệt là phê duyệt cấp phép các vaccine COVID-19 đáp ứng nhu cầu cấp bách (Điều 67 Nghị định 54/2017) phục vụ công tác phòng chống COVID-19.
Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2020-2023 phát biểu tại hội nghị
Thẩm định, tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thảo luận, thống nhất các chủ trương, chính sách liên quan đến cấp phép lưu hành và các vấn đề liên quan đến bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trình lãnh đạo Bộ xem xét, phê duyệt.
Đến ngày 9/8/2023 các Vụ, Cục liên quan đã trình ra Hội đồng tư vấn 10.597 hồ sơ đã được các chuyên gia thẩm định. Đã xét duyệt 6.622 hồ sơ đăng ký lần đầu và cấp 4.252 giấy đăng ký, tỷ lệ đạt là 64,2%
Đặc biệt, tháng 2/2022, đã cấp 06 số đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir 200mg/400mg sản xuất trong nước trên tổng số 39 bộ hồ sơ đăng ký thành phẩm góp phần lành mạnh hóa thị trường thuốc điều trị COVID-19, bảo đảm thuốc an toàn, hiệu quả, giá cả hợp lý (250.000-270.000 đồng/liều điều trị).
Đã phê duyệt 09 vaccine phục vụ chương trình tiêm chủng phòng chống COVID-19;
Ngoài ra trong 3 năm, theo đề nghị của Cục Quản lý dược, Hội đồng tư vấn đã xét duyệt 13 hồ sơ thuốc viện trợ để Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu phục vụ các chương trình y tế quốc gia
Tham gia góp ý Hướng dẫn kỹ thuật ước tính hiệu quả bảo vệ của vaccine được Bộ ban hành vào tháng 11/2021; Tham gia góp ý, xây dựng Thông tư 08/2022/TT-BYT về Đăng ký thuốc và nhiều hoạt động khác.
Hiện nay các thành viên của Hội đồng tư vấn đang tích cực tham gia góp ý sửa đổi Luật Dược 2016.
