Hiện FDA đang yêu cầu tiến hành các thử nghiệm an toàn tiếp theo, đồng thời điều tra các nguy cơ tiềm ẩn khác bao gồm cục máu đông trong phổi và tử vong… và sẽ làm việc với nhà sản xuất thuốc để có thêm thông tin trong thời gian sớm nhất; để đưa ra kết luận và khuyến nghị tới công chúng.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng tofacitinib khi chưa có ý kiến của bác sĩ, vì ngừng thuốc có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh; nên trao đổi với bác sĩ nếu người bệnh có bất kỹ thắc mắc hay câu hỏi nào xung quanh việc dùng thuốc.
Đối với bác sĩ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của tofacitinib khi quyết định kê đơn hoặc cho bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc. Tiếp tục làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn của thuốc tofacitinib.
Tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp (RA) không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, FDA đã phê duyệt tofacitinib để điều trị cho những bệnh nhân viêm khớp vảy nến (PsA), những người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác. Năm 2018, thuốc này đã được phê duyệt điều trị viêm loét đại tràng (là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến đại tràng). Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần gây ra RA, PsA và viêm loét đại tràng).
Khi lần đầu tiên FDA phê duyệt tofacitinib, đã yêu cầu nhà sản xuất tiến hành một thử nghiệm lâm sàng an toàn ở những bệnh nhân bị RA đang dùng methotrexate để đánh giá nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm đã nghiên cứu hai liều tofacitinib (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều lượng được phê duyệt cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày) so với chất ức chế TNF trị RA. Bệnh nhân trong thử nghiệm từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Vào tháng 2/2019 và tháng 7/2019, FDA đã cảnh báo rằng kết quả thử nghiệm tạm thời cho thấy nguy cơ hình thành cục máu đông và tử vong tăng lên khi dùng liều cao hơn 10 mg, hai lần mỗi ngày và đã phê duyệt Cảnh báo đóng hộp thông tin kê đơn cho tofacitinib. Thử nghiệm lâm sàng hiện đã hoàn tất và kết quả ban đầu cho thấy tỷ lệ xuất hiện các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư cao hơn ở bệnh nhân RA được điều trị bằng cả hai liều tofacitinib so với bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế TNF.
