Sau khi dấu vết của một loại virut xuất xứ từ lợn được phát hiện trong Rotarix, một vaccin phòng tiêu chảy được sử dụng ở nhiều nước trên thế giới, một lần nữa, vấn đề an toàn dược phẩm lại được đặt ra với nhiều nước.
Hôm 23/3, Cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo phát hiện ra dấu vết của một loại virut có xuất xứ từ lợn (PCV-1) hiện diện trong một sản phẩm vaccin phòng tiêu chảy được sử dụng phổ biến tại Mỹ: Rotarix. Dẫu đây là một điều bất ngờ nhưng cơ quan này cũng nhấn mạnh rằng chưa có bất cứ bằng chứng nào cho thấy PCV-1 gây ra những vấn đề về an toàn và càng chưa có bằng chứng cho thấy đây là nguồn gốc cho những nguy hiểm về sức khỏe cho người và động vật. Người phát ngôn của FDA cũng công nhận rằng Rotarix là loại dược phẩm đã được kiểm tra một cách kỹ lưỡng cả trước và sau khi được phép lưu hành trên thị trường và đã đạt được chỉ số rất cao về hiệu quả và độ an toàn. FDA cũng nhấn mạnh rằng việc phát hiện ra dấu vết của PVC-1 là nhờ một kỹ thuật phát hiện mới được áp dụng và do một nhóm nghiên cứu thực hiện. Dẫu vậy, việc phát hiện ra dấu vết của một "dị vật" sinh học trong một sản phẩm dược vẫn đòi hỏi phải có một sự kiểm tra kỹ lưỡng hơn nữa. Trong tình hình đó, FDA đã yêu cầu người tiêu dùng Mỹ và các dược sĩ ngừng sử dụng loại thuốc này. Đó là một quyết định không dễ dàng bởi lẽ, trong nhiều năm nay, loại dược phẩm này đã được đưa vào sử dụng, nó đã chứng tỏ hiệu quả rất cao trong việc phòng chống tiêu chảy, đặc biệt là đối với trẻ em.
Sau khi có những thông tin từ FDA, Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMEA) cũng đã có những động thái đầu tiên. Cơ quan này cho biết đã nắm được các thông tin từ FDA nhưng cho đến nay, họ vẫn "chưa triển khai một hoạt động đặc biệt nào" bởi lẽ, chưa có bất cứ dấu hiệu nào cho thấy tồn tại những nguy hiểm cho người và mặt khác cũng "không hề có một hiệu ứng không mong muốn nào được báo cáo lại (sau khi sử dụng những dược phẩm này) (theo nguồn website của EMEA). Cũng phải lưu ý là như lời một quan chức cao cấp của cơ quan an ninh vệ sinh y tế và các sản phẩm thuốc của Pháp thì Rotarix cũng chỉ là một trong các loại vaccin phòng chống tiêu chảy ở Pháp, cùng với những loại khác được sử dụng như RotaTeq của Sanofi Pasteur.
 Vaccin Rotarix đã ngừng lưu hành tại các nước. |
Nếu theo dõi các tư liệu của WHO thì cùng với RotateqTM (của Merck Research Laboratories), RotarexTM của GSK Biologicals đã được đưa ra xin phép lưu hành tại Mỹ vào năm 2004 nhằm thay thế một loại vaccin khác "có vấn đề hơn" vì có nghi vấn liên quan tới chứng lồng ruột là Rotashield. Những tư liệu được cung cấp bởi hai phòng thí nghiệm này là hoàn toàn bí mật (vì lý do thương mại và bản quyền) nhưng dẫu vậy, đều đã được khảo sát kỹ lưỡng và đã được thừa nhận về hiệu quả và không có liên quan gì tới chứng lồng ruột. Ủy ban tư vấn toàn cầu về tiêm chủng của WHO vẫn khuyến cáo là nên có những theo dõi các phản ứng ở cấp quốc gia sau khi những loại vaccin này được đưa ra lưu hành. Đến năm 2006, Ủy ban này lại một lần nữa lưu ý về các biện pháp "hậu kiểm" với thuốc.
Với những động thái trên, người ta ít nhiều đã yên tâm về sự an toàn của Rotarix và có thể khẳng định rằng những biện pháp ngừng lưu hành Rotarix ở các nước là kịp thời. Dẫu vậy, sau sự kiện này, một số vấn đề vẫn không thể không được đặt ra. Trước hết là vấn đề thông tin. Một trong những điều đáng học hỏi từ các website của các cơ quan công quyền nước ngoài chính là sự phong phú, thân thiện, hữu hiệu của thông tin. Nếu truy cập vào website của FDA, thay cho các thông tin về hoạt động của các quan chức, lãnh đạo, ta có thể tìm thấy lập tức những thông tin được cập nhật nhất về các vấn đề liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dân. Ngay cả thông tin về Rotarix, mặc dù đã được cập nhật cách đây một số ngày nhưng chỉ cần gõ vào mục tìm kiếm, ta có thể dễ dàng tìm ra bản tin này bao gồm cả phần văn bản và phần clip video của người phát ngôn của FDA (có phụ đề tiếng Anh). Một vấn đề khác cũng cần phải được lưu tâm là khâu "hậu kiểm" đối với các sản phẩm thuốc sau khi đã được lưu hành. Đó chính là điều mà WHO đã lưu tâm kể cả sau khi đã kiểm tra rất kỹ các sản phẩm thuốc, vaccin và sinh phẩm y tế trước khi chấp nhận cho lưu hành. Và cuối cùng là trách nhiệm "hậu mãi" của các hãng dược đối với sản phẩm của mình kể cả khi những thiệt hại không xuất phát từ sự cố ý hoặc thiếu trách nhiệm.
Xuân Thạch (Nguồn FDA, WHO và EMEA)