LTS: Ngay sau khi Báo SK&ĐS đăng các tin, bài liên quan đến vaccin phòng sởi, quai bị và Rubella MMR II do Công ty Merk Sharp & Dohme (MSD) đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó phản ánh việc Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã kịp thời có các công văn xử lý và chỉ đạo đối với lô vaccin MMR II ghi nhầm đường dùng. Mới đây, Cục Quản lý Dược Việt Nam có Công văn số 2517/QLD-PCD gửi Tổng biên tập Báo SK&ĐS về việc giải quyết vaccin MMR II. Chúng tôi xin trích đăng nội dung công văn này.
Kính gửi: Đồng chí Tổng biên tập
Trong mấy ngày vừa qua, trên các phương tiện thông tin đại chúng, đặc biệt là một số báo, đài đã liên tiếp đưa tin liên quan đến việc sử dụng vaccin phòng sởi – quai bị – Rubella MMR II do Merk Sharp & Dohme (viết tắt là công ty MSD) đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trước hết, Cục Quản lý Dược chân thành cảm ơn sự quan tâm của đồng chí Tổng biên tập đối với công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân của ngành y tế. Tuy nhiên, một số báo chí đã đưa tin về việc xử lý của Bộ Y tế đối với vấn đề này chưa thực sự đầy đủ và chính xác đã phần nào gây ảnh hưởng cho công tác quản lý của Bộ Y tế và tạo ra sự hoang mang trong dư luận nhân dân. Để hiểu đúng sự việc, Cục Quản lý Dược xin trao đổi với Đồng chí Tổng biên tập như sau:
1. Các quy định hiện hành về cấp số đăng ký cho vaccin lưu hành tại Việt Nam và tình hình thực tế sử dụng vaccin sởi – quai bị – Rubella MMR II (gọi tắt là vaccin MMR II):
- Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, vaccin MMR II do Công ty MSD đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành lần đầu tiên từ năm 1998 và đã đăng ký lại gần đây nhất vào năm 2004 (đến nay vẫn còn hiệu lực số đăng ký) với đường dùng tiêm dưới da, liều 0,5ml. Sau khi nhập khẩu vào Việt Nam, các lô vaccin đều phải gửi mẫu đến Viện Kiểm định Quốc gia vaccin và sinh phẩm y tế để thực hiện kiểm định chất lượng và chỉ được phép đưa ra lưu hành và sử dụng sau khi được Viện cấp phiếu trả lời kết quả kiểm định đạt yêu cầu về chất lượng.
- Kể từ khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ năm 1998 đến nay, các đơn vị đã nhập khẩu và sử dụng 721.520 liều tại các cơ sở tiêm phòng vaccin trên cả nước. Vaccin là hàng hóa đặc biệt chỉ được phép sử dụng tại các cơ sở có chức năng tiêm chủng vaccin, và được sử dụng tại các chương trình quốc gia, hoặc tiêm chủng theo đúng quy định tại Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 7/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định về sử dụng vaccin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị. Các cơ sở được phép tiêm chủng vaccin phải tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn tiêm chủng theo quy định của Quyết định này.
- Theo quy định tại Thông tư số 4/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc (bao gồm cả vaccin và sinh phẩm y tế), nhãn của các thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải được cập nhật nội dung bằng tiếng Việt theo đúng quy định của Thông tư này mà không bắt buộc phải báo cáo lại cơ quan quản lý. Công ty MSD đã tiến hành cập nhật nội dung tiếng Việt trên nhãn vaccin MMR II theo quy định tại Thông tư số 4 nêu trên.
2. Về việc lô vaccin MMR II ghi không thống nhất về đường dùng trên nhãn tiếng Việt:
- Ngày 10/3/2009, Cục Quản lý dược nhận được Thông báo số 07/09/MRA-MSD đề ngày 9/3/2009 của Công ty MSD về việc ghi nhầm đường dùng “tiêm bắp” trên mẫu nhãn lọ tiếng Việt thay vì “tiêm dưới da” theo quy định đối với lô vaccin MMR II có số lô: K6572, ngày sản xuất 28/8/2008, hạn dùng 28/2/2010.
- Ngay trong ngày, sau khi nhận được Thông báo của Công ty MSD và căn cứ vào tình hình dịch sởi đang có diễn biến phức tạp, lượng vaccin phòng sởi chưa đáp ứng nhu cầu sử dụng tăng đột biến của người dân hiện nay và đặc biệt lô vaccin nêu trên đã có Phiếu xác nhận kết quả kiểm định đạt yêu cầu chất lượng của Viện Kiểm định Quốc gia vaccin và sinh phẩm y tế ngày 2/3/2009, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 2163/QLD-TT ngày 10/3/2009 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty MSD và các đơn vị liên quan, yêu cầu các đơn vị này khẩn trương thực hiện ngay các biện pháp cần thiết nhằm khắc phục các sai sót, sử dụng đúng đường dùng “tiêm dưới da” đối với lô vaccin MMR II nêu trên và có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan theo dõi chặt chẽ, báo cáo kịp thời các thông tin về việc sử dụng và an toàn của lô vaccin nói trên tới các cơ quan quản lý để kịp thời xử lý.
Tiếp ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 2365/QLD-TT ngày 13/3/2009 yêu cầu Công ty MSD tiếp tục báo cáo chi tiết số lượng vaccin đã nhập khẩu, phân phối và sử dụng... và các biện pháp đã triển khai thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 2163/QLD-TT nêu trên; và Công văn số 2506/QLD-TT ngày 20/3/2009 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố yêu cầu kiểm tra, giám sát, hướng dẫn kịp thời việc sử dụng vaccin MMR II của Công ty MSD để Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo xử lý nhằm bảo đảm nguồn cung ứng vaccin trong giai đoạn có dịch sởi. Đến nay chưa có báo cáo nào về phản ứng sau tiêm chủng đối với lô vaccin MMR II nêu trên.
3. Một số ý kiến
Trước diễn biến tình hình dịch bệnh sởi hiện nay và việc xử lý đối với lô vaccin MMR II nêu trên của Bộ Y tế, Bộ Y tế khẳng định đã xử lý công việc khẩn trương, đúng trách nhiệm, cụ thể:
Vaccin MMR II đã được Hội đồng xét duyệt trên các khía cạnh chất lượng, an toàn, hiệu quả và đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký theo đúng các quy định hiện hành và theo thông lệ quốc tế. Điều này đã thể hiện trách nhiệm, vai trò của cơ quan quản lý nhà nước, không phải là để lọt lưới, thiếu trách nhiệm trước tính mạng của người bệnh như một số báo chí đã đưa tin.
....................
Cục Quản lý Dược sẵn sàng cung cấp kịp thời các thông tin liên quan đến tình hình cung ứng và sử dụng thuốc cho các cơ quan truyền thông đại chúng nhằm cung cấp cho bạn đọc những thông tin chính xác và đầy đủ về công tác quản lý nhà nước về dược để góp phần chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân ngày càng tốt hơn.
Xin chân thành cảm ơn và trân trọng kính chào!
Nguyễn Việt Hùng (Đã ký)
(*) Đầu đề do tòa soạn đặt