Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế vừa có văn bản số 4658/BYT-TB-CT gửi Văn phòng đại diện các hãng sản xuất thiết bị y tế, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế về việc xử lý quy trình cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, thời gian qua cơ quan này nhận được nhiều công văn kiến nghị của các doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế xác nhận các mặt hàng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu theo yêu cầu của Hải quan cửa khẩu.
3 nội dung kiến nghị của doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế loại A, đã có phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A do Sở Y tế cấp; trang thiết bị y tế đã có kết quả phân loại B, C, D và không thuộc danh mục phụ lục I, Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế; và trường hợp thứ 3 là doanh nghiệp nhập linh kiện, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế.
Về vấn đề này, tại công văn trên, Bộ Y tế cho rằng, căn cứ khoản 39 Nghị định 169/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi điểm b, khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Bộ Y tế sẽ không thực hiện việc xác nhận các nội dung nhập khẩu thiết bị y tế liên quan đến 3 nội dung mà các doanh nghiệp kiến nghị nêu trên
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bảng phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Căn cứ khoản 39 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP về việc bổ sung khoản 13 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế thì vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu.
“Như vậy, các nội dung kiến nghị của các doanh nghiệp đã được Thủ tướng Chính phủ quy định rất rõ trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do vậy, Bộ Y tế sẽ không thực hiện việc xác nhận các nội dung nhập khẩu thiết bị y tế nêu trên”, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế khẳng định.
Công văn của Bộ Y tế cũng cho hay, để tháo gỡ những khó khăn cho các đơn vị, Bộ Y tế đã nhiều lần làm việc với các đơn vị cuả Bộ Tài chính như Tổng Cục Hải quan, Vụ chính sách thuế, Cục thuế xuất nhập khẩu... và cũng đã có nhiều công văn gửi Tổng Cục Hải quan đề nghị tháo gỡ những vướng mắc, khó khăn cho các doanh nghiệp liên quan đến các Thông tư số 83/2014/TT-BTC, Thông tư số 26/2015/TT-BTC của Bộ Tài chính...
