6. Ký đơn hàng nhập khẩu không có SĐK cho Công ty ECO đúng số lượng đấu thầu trước khi nộp hồ sơ dự thầu, nên không một công ty nào có thể thắng thầu...
Ngày 28/10/2010, Bệnh viện Nhiệt đới TW phê duyệt kết quả đấu thầu mua sắm thuốc, kèm theo thông báo tới Công ty ECO kết quả trúng thầu danh mục thuốc lamivudine/zidovudine/nevirapine 150mg/200mg/300mg trị giá 1.340.340.750đ. Đến ngày 16/12/2010, Cục QLD mới cấp giấy phép số 14656/QLD-KD duyệt cho ECO nhập 201.555 viên thuốc nêu trên để bán cho Bệnh viện Nhiệt đới TW theo đúng hợp đồng ký kết giữa hai bên. Như vậy, Cục QLD cấp giấy phép nhập khẩu thuốc cho Công ty ECO sau khi trúng thầu, theo đúng quy định. Nội dung đơn phản ánh sai sự thật.
Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam là một trong 7 doanh nghiệp ký đơn phản ánh cũng tham dự gói thầu này và cũng trúng thầu một số loại thuốc nhưng vẫn ký đơn phản ánh không một công ty nào có thể thắng thầu là không trung thực.
7. Ưu tiên cấp nhiều giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có SĐK cho Công ty ECO trong khi những thuốc đó trong nước sản xuất được, mà không yêu cầu Phiếu kiểm nghiệm, Giấy phép lưu hành, GMP, Hướng dẫn toa bằng tiếng Việt, cụ thể là các Đơn hàng 17, 18 và 20 năm 2010; Công ty ECO được cấp nhiều quota nhập khẩu thuốc vardenalfil điều trị loạn cương dương nhưng lại xếp vào nhóm dược lý là thuốc đường tiết niệu; thuốc điều trị HIV được xếp thành nhóm thuốc chống ung thư...
* Từ ngày 01/01/2009 đến 30/9/2011, Cục QLD đã cấp số lượng giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có SĐK như sau:
- Năm 2009: 252 giấy phép (C.ty ECO (0), 31 công ty khác (252)).
- Năm 2010: 212 giấy phép (C.ty ECO (10), 22 công ty khác (202)).
- 9 tháng năm 2011: 178 giấy phép (C.ty ECO (4), 24 công ty khác (174)).
 Bệnh nhân mua thuốc theo đơn. |
Qua số liệu cho thấy, số giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có SĐK của Công ty ECO không phải là nhiều so với các công ty khác. Quy trình cấp phép của Cục QLD đúng quy định. Nội dung phản ánh không đúng sự thật.
* Đơn hàng nhập khẩu số 17/2010/ĐH-ECO/QH, số 18/2010/ĐH-ECO/QH, số 20/2010/ĐH-ECO/QH của Công ty ECO và công văn cho phép nhập khẩu thuốc theo 03 đơn hàng cung ứng cho hệ thống chuỗi nhà thuốc GPP của Cục QLD thể hiện (xem bảng).
- Khi xem xét, Cục QLD đã không cấp giấy phép nhập khẩu 12 loại thuốc có các hoạt chất và dạng bào chế tương tự đã có nhiều SĐK lưu hành. Số lượng thuốc được cấp phép nhập khẩu theo 3 đơn hàng là 132 thuốc (khác với số lượng thuốc nêu trong đơn là 144 thuốc). Trong 49 thuốc không có trong danh mục thuốc hiếm có: 40 thuốc không có SĐK với dạng bào chế cùng loại; 07 thuốc có 01 SĐK với dạng bào chế cùng loại; 02 thuốc có 02 SĐK với dạng bào chế cùng loại.
- Các thuốc trong đơn hàng nhập khẩu của Công ty ECO đều được sản xuất tại châu Âu (Pháp, Đức, Italia, Tây Ban Nha...) và Mỹ, được phân phối bởi các công ty có uy tín trên thế giới (Galien Pharma, Vipharco, Tedis, AQ pharmaceutical-USA) và có trong 02 tài liệu y văn (Vidal, Martindal) bản mới cập nhật; tuân thủ sự đồng ý của Thứ trưởng Cao Minh Quang tại Phiếu trình số 800/QLD-KD ngày 23/9/2008 của Cục QLD. Như vậy, việc cấp phép nhập khẩu 3 đơn hàng nêu trên phù hợp với quy định tại điểm a và điểm d khoản 2 Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, chặt chẽ và tuân thủ các quy định hiện hành. Nội dung phản ánh không có cơ sở.
* Thuốc rophylac (anti D-immunoglobuline humaine): hoạt chất anti D-immunoglobuline humaine thuộc Danh mục thuốc hiếm theo quy định của Bộ Y tế. Việc nhập khẩu thuốc rophylac của ECO căn cứ trên dự trù số 264/PSTW ngày 01/4/2010 của Bệnh viện Phụ sản TW. Cục QLD cấp phép nhập khẩu rophylac dưới dạng thuốc hiếm là đúng quy định.
* Ngày 30/11/2010, Cục QLD có Công văn số 14125/QLD-KD và Công văn số 14126/QLD-KD phê duyệt 02 đơn hàng ngày 19/6/2010 của Công ty ECO trong đó thuốc charzz 20 (vardenalfil 20mg) và thuốc charzz 10 (vardenalfil 10mg) với công dụng ghi là điều trị rối loạn cương dương ở nam giới. Ngày 24/3/2011, Cục QLD có Công văn số 4003/QLD-KD phê duyệt đơn hàng ngày 19/8/2010 của Công ty ECO trong đó thuốc ricovir EM (tenofovir 300, emtricitabine 200mg) với chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn nhiễm HIV-1. Nội dung đơnnêu “Thuốc điều trị HIV được xếp thành nhóm thuốc chống ung thư hoặc thuốc vardenafil được xếp vào nhóm thuốc đường tiết niệu” là không đúng sự thật.
8. Cho phép Công ty ECO nhập khẩu vaccin, sinh phẩm human interferon alpha 2a, 2b dưới hình thức là “thuốc” để không phải kiểm định, tránh tốn kém.
Theo Dược thư Quốc gia, thuốc có chứa hoạt chất human interferon alpha 2a, 2b là loại thuốc điều biến đáp ứng sinh học, thuốc chống ung thư. Trong “Danh mục thuốc Tân dược” ban hành kèm theo Thông tư số 31/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, hoạt chất peginterferon (interferon alpha 2a, 2b) được xếp vào nhóm thuốc tân dược có tác dụng chống virut (nhóm thuốc 6.3 thuốc chống virut, thứ tự hoạt chất là 239, thứ tự thuốc là 283). Hội đồng xét duyệt ĐKT của Bộ Y tế đã quyết định cấp SĐK dưới hình thức là “thuốc” cho nhiều thuốc khác có chứa hoạt chất interferon dạng alpha 2a, 2b (VN-5537-08, VN-5538-08, VN-5539-08, VN-6307-08, VN-6308-08, VN-7672-09, VN-7829-09).
Như vậy, Cục QLD phê duyệt đơn hàng nhập khẩu interferon alpha 2a, 2b của Công ty ECO dưới hình thức “thuốc” là đúng quy định. Nội dung phản ánh không có cơ sở.
9. Chỉ đạo xử lý cho Công ty MSD tiếp tục sử dụng vaccin MMR (vaccin sởi - quai bị - Rubenla) dù có sai sót in trên nhãn lọ về chỉ dẫn đường dùng.
Ngày 10/3/2009, Cục QLD nhận được Văn bản số 07/09/MRA-MSD ngày 09/3/2009 của Văn phòng đại diện Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Công ty MSD) thông báo việc in nhầm cách dùng “tiêm dưới da” thành “tiêm bắp” trên mẫu nhãn lọ vaccin MMR® của lô hàng đầu tiên nhập về Việt Nam. Ngoại trừ sai sót trên, các thông tin khác về đường dùng trên mẫu nhãn hộp thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đúng như hồ sơ đăng ký. Cục trưởng Trương Quốc Cường có bút phê trên văn bản chuyển bộ phận chuyên môn “xử lý gấp; trao đổi với Cục Y tế dự phòng để thông báo cho các TTYT và các đơn vị liên quan”. Cùng ngày, Cục QLD có Văn bản số 2163/QLD-TT thông báo sai sót trên nhãn lọ vaccin MMR® đến các đơn vị sử dụng; đồng thời yêu cầu Công ty MSD “khắc phục ngay việc ghi nhầm lẫn đường dùng trên nhãn lọ của vaccin MMR®”.
Ngày 13/3/2009, Cục QLD có Văn bản số 2365/QLD-TT gửi Công ty MSD yêu cầu báo cáo việc phân phối, sử dụng và các biện pháp khắc phục sai sót.
Ngày 13/3/2009, lãnh đạo Bộ Y tế đã họp với Cục QLD về nội dung vaccin của Công ty MSD in nhầm đường dùng, đánh giá nguy cơ (nếu có) và biện pháp can thiệp.
Ngày 13/3/2009, Công ty MSD có Văn bản số 09/09/MRA-MSD thông báo đến khách hàng việc in nhầm đường dùng trên nhãn thuốc. Ngày 17/3/2009, Công ty MSD có Văn bản số 12/09/MRA-MSD báo cáo: Ban tư vấn về thực hành tiêm chủng Hoa Kỳ ACIP cho biết không có ảnh hưởng trong việc tiêm bắp hay tiêm dưới da; cũng chưa nhận được phản ứng có hại nào từ các nhà phân phối, các đơn vị sử dụng; số lượng đã sử dụng 25.839 lọ, chưa sử dụng 14.271 lọ, còn trong kho lưu giữ 400 lọ.
Ngày 18/3/2010, lãnh đạo Bộ Y tế chỉ đạo “yêu cầu thu hồi toàn bộ sản phẩm dán nhãn sai để xử lý theo quy định; Cục QLD khẩn trương có công văn hỏi Cục QLKCB, Viện VSDTTW, Ban điều hành Chương trình tiêm chủng mở rộng để hỏi về tác hại do sai đường tiêm...”.
Ngày 20/3/2009, Cục QLD có Văn bản số 2506/QLD-TT gửi các Sở Y tế yêu cầu kiểm tra, giám sát, báo cáo sử dụng vaccin MMR® của Công ty MSD.
Cục QLD gửi Văn bản số 2654/QLD-TT ngày 23/3/2009 đến Cục QLKCB, Viện Vệ sinh dịch tễ TW, Ban điều hành Chương trình tiêm chủng để hỏi ý kiến về những tác hại có thể xảy ra khi dùng sai đường tiêm đối với vaccin MMR®, đồng thời tham khảo các ý kiến chuyên gia đầu ngành về vaccin sinh phẩm. Viện Vệ sinh dịch tễ TW có Văn bản số 121/VSDTTU, Cục khám chữa bệnh có Văn bản số 300/KCB-NV, Cục Y tế dự phòng và Môi trường có Văn bản số 159/DPMT-DT trả lời về tác hại của việc sử dụng sai đường dùng vaccin MMR® của MSD: sau khi tham khảo y văn thế giới, qua thực tế sử dụng, hiện chưa có báo cáo nào về các phản ứng sau tiêm chủng tăng cao hơn khi sử dụng vaccin MMR theo đường tiêm bắp so với đường tiêm dưới da. Bà Hoàng Thị Hồng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm định vaccin và Sinh phẩm y tế có ý kiến: “Việc dùng sai đường tiêm không có ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh”.
Ngày 24/3/2009, Cục QLD có Phiếu trình số 290/QLD-BC báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế: thời điểm này dịch sởi đang lan rộng, nhu cầu vaccin rất lớn, khẩn trương; việc bảo quản vaccin phải bảo đảm từ 2oC - 8oC, cần cân nhắc giữa biện pháp thu hồi để dán lại nhãn hoặc dán lại tại các điểm tiêm chủng và đề xuất: “Yêu cầu Công ty MSD tổ chức việc dán lại đường dùng trên nhãn lọ theo quy định của thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc và phải đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của vaccin”. Thứ trưởng Cao Minh Quang đồng ý đề xuất trên.
Ngày 27/3/2009, Cục QLD có Văn bản số 2970/QLD-ĐK gửi Công ty MSD yêu cầu khắc phục triệt để việc dán lại nhãn đường dùng vaccin MMR.
Sau khi khắc phục xong, ngày 12/5/2009, Công ty MSD có Văn bản số 30/MRA-MSD báo cáo chi tiết việc dán lại nhãn.
Ngày 29/6/2009, Cục QLD có Văn bản số 744/QLD-TT gửi Thanh tra Bộ Y tế đề nghị xử lý vi phạm của Công ty MSD, Công ty Cp Dược liệu TW2 trong việc in nhãn thuốc không đúng.
Sau khi tiếp nhận thông tin về dán nhãn sai đường dùng vaccin MMR® của Công ty MSD, Cục QLD đã có những biện pháp khẩn trương, tích cực, đúng quy định, quy trình và chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế.Nội dung phản ánh không đúng với thực tế. 10. Trì hoãn chỉ đạo của Bộ Y tế để tiếp tục cho nhập khẩu, tiêu thụ các loại thuốc có hoạt chất gây phản ứng phụ sibutramine.
Ngày 21/01/2010, Cơ quan Y tế châu Âu khuyến cáo tạm dừng giấy phép lưu hành các thuốc điều trị béo phì có chứa sibutramine do nguy cơ của thuốc lớn hơn lợi ích dựa trên kết quả nghiên cứu SCOUT thực hiện trên 9.800 bệnh nhân và kéo dài 6 năm. Cơ quan Quản lý thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau khi xem xét kết quả nghiên cứu trên đã yêu cầu Công ty Abbott, nhà sản xuất thuốc reductil (có hoạt chất sibutramine) bổ sung một số chống chỉ định đối với bệnh nhân tim mạch vào hướng dẫn sử dụng.
Ngày 11/3/2010, Cục QLD có Văn bản “khẩn” số 2352/QLD-TT gửi Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR) để hỏi về tính an toàn của sibutramine, xin phúc đáp trước ngày 20/3.
Ngày 17/3/2010, Hội đồng xét duyệt thuốc do Thứ trưởng Cao Minh Quang - Chủ tịch Hội đồng, kết luận “tiếp tục cho lưu thông đối với thuốc đang lưu thông, tuy nhiên yêu cầu công ty cung cấp thuốc bổ sung chống chỉ định cho bệnh nhân tim mạch, có thông tin và dấu hiệu cảnh báo về thuốc kê đơn trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng”.
Đến ngày 27/4/2010, Trung tâm DI&ADR Quốc gia trả lời “tiếp tục cho lưu hành sibutramine trên thị trường, bổ sung thêm một số chống chỉ định, khuyến cáo”.
Căn cứ Kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc, ngày 08/6/2010 Cục QLD có Văn bản 5678/QLD-ĐK gửi các Sở Y tế, các bệnh viện, các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam thông báo:
“1. Ngừng cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu sibutramine và thuốc thành phẩm chứa sibutramine.
Đối với nguyên liệu sibutramine hiện đang còn tồn kho trong nước: các đơn vị chỉ được sử dụng để sản xuất các thuốc chứa sibutramine đang còn hiệu lực SĐK.
2. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và không cấp SĐK lần đầu, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất sibutramine.
3. Các thuốc thành phẩm chứa sibutramine được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc đã nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) trong thời gian còn hiệu lực của SĐK được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
4. Các đơn vị có thuốc lưu hành chứa sibutramine có trách nhiệm bổ sung thông tin về thuốc kê đơn, chống chỉ định và lưu ý đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc…”.
Việc Cục QLD có Công văn số 5678/QLD-ĐK hướng dẫn nội dung theo kết luận của Hội đồng như trên cũng đã từng thực hiện như đối với các thuốc nimesulid và phenylpropanolamin trước đây.
Sau khi theo dõi, cập nhật thông tin việc sử dụng thuốc có sibutramine trên thế giới, ngày 28/02/2011 Trung tâm DI&ADR Quốc gia gửi Cục QLD “đề nghị Cục QLD xem xét, ra quyết định rút SĐK của tất cả các thuốc có chứa sibutramine lưu hành trên thị trường Việt Nam”.
Do đó, tại cuộc họp Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 09/3/2011, Cục QLD đã đề xuất: “rút SĐK, đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn bộ số thuốc sibutramine trên thị trường toàn quốc” và ngày 28/3/2011, Chủ tịch Hội đồng ký biên bản họp hội đồng. Trên cơ sở đó, Cục QLD thực hiện quy trình phát hành văn bản (Phòng ĐKT đã xin ý kiến các bộ phận chuyên môn về dự thảo quyết định rút SĐK, đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc có chứasibutramine), ngày 14/4/2011 Cục QLD ban hành Quyết định số 120/QĐ-QLD và Văn bản số 5149/QLD-CL rút SĐK, đình chỉ lưu hành, thu hồi các thuốc có hoạt chất sibutramine.
Như vậy, việc cho phép lưu hành hay thu hồi thuốc sibutramine trên thị trường do Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế xem xét, quyết định, Cục QLD đã thực hiện đúng quy trình thủ tục khi báo cáo, xin ý kiến của lãnh đạo Bộ Y tế và thực hiện theo Kết luận của Hội đồng. Nội dung phản ánh không có cơ sở.
11. Việc cấp SĐK gia công cho Pharbaco và Mebiphar để sản xuất thuốc cho Công ty BV Pharma; rút SĐK hiện hữu của BV Pharma (Bivofed VD-14624-11; Tripofed VD-14619-11) để cấp ngay lại SĐK gia công tại 02 Công ty Mebiphar và Công ty Pharbaco trong vòng 20 ngày…
- Thuốc tripofed của Công ty BV Pharma đã được Cục QLD cấp SĐK VD-14619-11. Ngày 15/4/2011, Công ty BV Pharma nộp hồ sơ đến Cục QLD v/v đặt gia công thuốc tripofed với Công ty CP Dược phẩm TW I (Pharbaco). Sau khi xem xét, thẩm định hồ sơ, ngày 27/4/2011 Cục QLD cấp SĐK gia công (GC-0131-11) cho thuốc tripofed; đồng thời chấm dứt hiệu lực của SĐK VD-14619-11.
- Thuốc bivofed của Công ty BV Pharma đã được Cục QLD cấp SĐK VD-14624-11. Ngày 16/5/2011, Công ty BV Pharma nộp hồ sơ đến Cục QLD v/v đặt sản xuất gia công thuốc bivofed tại Công ty TNHH MTV dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar). Sau khi xem xét, thẩm định hồ sơ, ngày 6/6/2011, Cục QLD cấp SĐK gia công (GC-0141-11) cho thuốc bivofed. Đồng thời chấm dứt hiệu lực của SĐK VD-14624-11.
Tại Điểm 1.5, Khoản 1, Mục V Thông tư 06/2004/TT-BYT của Bộ Y tế quy định: “Cục QLD trả lời kết quả xin cấp ĐKT gia công chậm nhất không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đồng thời với việc cấp SĐK gia công thì SĐK thuốc trước đây hết hiệu lực”. Việc cấp SĐK gia công thuốc cho Công ty Mebiphar và Công ty Pharbaco là đúng quy trình, quy định tại Thông tư số 06/2004/TT-BYT của Bộ Y tế. Nội dung tố cáo không đúng sự thật.