LTS:Năm 2011, 7 doanh nghiệp dược đã gửi cơ quan chức năng đơn thư phản ánh và kiến nghị liên quan đến công tác quản lý Nhà nước của Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường. Để làm rõ vấn đề, Thanh tra Chính phủ đã vào cuộc và ngày 12/01/2012 đã ban hành Kết luận thanh tra số 94/KL - TTCP. Theo kết luận thanh tra, nội dung đơn 7 doanh nghiệp phản ánh liên quan Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường qua thanh tra, xác minh thấy 16 nội dung phản ánh trong đơn không có cơ sở, nhiều nội dung không đúng sự thật và trong quá trình thanh tra, Thanh tra Chính phủ đã phát hiện nhiều sai phạm của một số doanh nghiệp dược đứng đơn khiếu kiện. Để rộng đường dư luận, báo SK&ĐS xin đăng nguyên văn kết quả kiểm tra, xác minh đơn phản ánh và kiến nghị liên quan Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường.
Theo số liệu do Thứ trưởng Cao Minh Quang báo cáo tại Hội thảo hợp tác giữa Bộ Y tế và UNIDO ngày 17/6/2011 về đẩy mạnh sản xuất dược phẩm tại Việt Nam thì giá trị thuốc sản xuất dược trong nước các năm gần đây như sau:
- Năm 2006: đạt 475,403 triệu USD.
- Năm 2007: đạt 600,63 triệu USD.
- Năm 2008: đạt 715,435 triệu USD.
- Năm 2009: đạt 831,205 triệu USD.
- Năm 2010: đạt 919,04 triệu USD.
Qua số liệu cho thấy từ 2006 - 2010 trị giá thuốc sản xuất trong nước liên tục gia tăng, năm 2010 tăng 99,32% so với năm 2006. Mặt khác, kết quả kinh doanh của công nghiệp ngành dược còn phụ thuộc nhiều yếu tố khách quan, chủ quan khác. Nội dung đơn phản ánhkhông có cơ sở.
 Sản xuất thuốc theo dây chuyền hiện đại. |
2. Cấp nhiều số đăng ký (SĐK) thuốc cho các sản phẩm ngoại nhập, gây khó khăn cho các doanh nghiệp trong nước.
Việc cấp SĐK hiện nay của Bộ Y tế (Cục QLD) được thực hiện theo các văn bản quy phạm pháp luật, quy trình xử lý các hồ sơ xin đăng ký thực hiện theo các “Quy trình chuẩn”; mỗi hồ sơ đều được các nhóm chuyên gia thẩm định; được Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế xem xét quyết định cấp SĐK.
Tỷ lệ kết quả cấp SĐK thuốc trong nước và nước ngoài từ 2008 đến 30/9/2011 như sau:
- Tỷ lệ cấp SĐK thuốc trong nước/tổng số SĐK: 12.053/21.949 ≈ 55%.
- Tỷ lệ cấp SĐK thuốc nước ngoài/tổng số SĐK: 9.896/21.949 ≈ 45%.
Xem xét thêm số liệu năm 2006, 2007 (thời kỳ trước khi ông Cường làm Cục trưởng):
- Năm 2006: số lượng SĐK thuốc nước ngoài được cấp là 2.630 (≈ 49,7%), số lượng SĐK thuốc trong nước được cấp là 2.665 (≈ 50,3%);
- Năm 2007: số lượng SĐK thuốc nước ngoài được cấp là 2.652 (≈ 55,4%), số lượng SĐK thuốc trong nước được cấp là 2.134 (≈ 44,6%).
Qua số liệu trên cho thấy nội dung đơn phản ánh không đúng sự thật.
3. Thời điểm tháng 6/2010 đã cấp hàng nghìn SĐK có giá trị 05 năm cho thuốc ngoại nhập mà không tiến hành kiểm tra, đánh giá các cơ sở sản xuất ở nước ngoài; cấp nhiều SĐK cho các công ty mới thành lập, không đủ điều kiện đăng ký theo Thông tư 22/2009/TT-BYT của Bộ Y tế.
Thời điểm phản ánh là lúc Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc ĐKT có hiệu lực, khi đó việc cấp SĐK thuốc phải thực hiện cam kết hòa hợp ASEAN, các quy định sẽ chặt chẽ hơn trước đây, nên rất nhiều công ty trong nước và ngoài nước đã nộp hồ sơ đăng ký trước thời điểm thông tư có hiệu lực để được áp dụng theo quy chế cũ. Thực tế, trong đợt cấp SĐK thuốc ngày 16/6/2010 (đợt 121), Bộ Y tế chỉ cấp 761 SĐK thuốc cho 107 công ty trong nước, không cấp cho công ty nước ngoài. Một số công ty ký đơn phản ánh cũng được cấp nhiều SĐK thuốc trong đợt này như Agimexpharm (22), Imexpharm (19), Tipharco (20), Pymepharco (32), Stada (34). Nội dung phản ánh không đúng sự thật.
Tại Khoản 2, Điều 5 Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ Y tế quy định: “Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn: Thực hành tốt sản xuất thuốc - theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO... trong trường hợp cần thiết,Cục QLD sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp SĐK lưu hành”. Như vậy, việc kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài trước khi cấp SĐK thuốc là không bắt buộc. Chuyên gia thẩm định và Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế căn cứ vào Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO do cơ quan quản lý dược nước ngoài cấp làm cơ sở để xem xét cấp SĐK thuốc ngoại nhập là đúng quy định. Nội dung phản ánh không có cơ sở.
 Từ năm 2006 - 2010 trị giá thuốc sản xuất trong nước liên tục gia tăng, năm 2010 tăng 99,32% so với năm 2006.Ảnh: Quốc Khánh |
4.
Công ty S.Pharm được cấp ít SĐK; Cục QLD gây khó khăn để không cấp SĐK đối với 03 thuốc cốm tiêu TN7049, sotraphar notalzin-TN8197 và sotraphar notalzin-TN8199 của Công ty S.Pharm.
Trong thời gian từ tháng 02/2009 đến nay, Công ty S.Pharm đã nộp tổng cộng 88 bộ hồ sơ ĐKT gồm 70 hồ sơ đã được cấp SĐK thuốc và 18 hồ sơ đã được thẩm định, chưa cấp SĐK, trong đó:
- Có 03 thuốc (dexamethasone 0,5mg; ibuprofen 600mg; ibuprofen 400mg) chuyên gia thẩm định của Tiểu ban Bào chế và Tiêu chuẩn chất lượng đề nghị không cấp SĐK vì hồ sơ phần tiêu chuẩn chất lượng, quy trình bào chế không hợp lý;
- Có 04 thuốc phải đợi chủ trương của Hội đồng xét duyệt thuốc: 03 thuốc (1/natri hydrocarbonat 450mg; 2/cốm tiêu-TN7049; 3/cốm tiêu TN9406) đề nghị chưa cấp SĐK do thuốc có nhiều tác dụng phụ; 01 thuốc (ketoconazol 200mg) đề nghị chưa cấp SĐK vì đang có khuyến cáo về tác dụng phụ của hoạt chất ketoconazol dùng đường uống;
- Có 02 thuốc (sotraphar notalzin-TN8197; sotraphar notalzin-TN8199) Hội đồng xét duyệt thuốc yêu cầu đổi tên thuốc để tránh nhầm lẫn với biệt dược novalgin của Pháp.
- Có 09 thuốc Cục QLD đã có công văn yêu cầu nhưng Công ty S.Pharm chưa nộp hồ sơ bổ sung.
- Có 80/88 hồ sơ, Cục QLD có công văn trả lời kết quả thẩm định đúng thời gian theo quy định. Có 08 hồ sơ nộp gần ngày Thông tư 22/2009/TT-BYT có hiệu lực (thời điểm này hồ sơ các công ty nộp tăng đột biến gấp 10 lần) nên thời gian thẩm định và xử lý các hồ sơ nộp trong giai đoạn này cũng bị kéo dài hơn so với quy định. Đơn phản ánh Cục QLD cấp ít SĐK thuốc cho Công ty S.Pharm là không có cơ sở.
5. Cản trở Công ty Nanogen đăng ký sản phẩm pegnano điều trị viêm gan siêu vi B, C; tiết lộ thông tin đã được bảo mật về sản phẩm của Nanogen cho Công ty Roche.
Ngày 04/5/2010, Công ty Nanogen nộp hồ sơ đăng ký 03 thuốc chữa viêm gan siêu vi B, C. Ngày 13/5/2010, Hội đồng thẩm định hồ sơ cấp SĐK thuốc họp, đề nghị Nanogen bổ sung hồ sơ đăng ký. Theo đó, Cục QLD có Công văn số 9504/QLD-ĐK ngày 16/8/2010 thông báo cho Công ty Nanogen kết quả thẩm định và đề nghị bổ sung hồ sơ. Ngày 27/9/2010, Công ty Nanogen nộp hồ sơ bổ sung.
Ngày 30/9/2010, Hội đồng xét duyệt cấp SĐK thuốc đợt 123 họp, xem xét, tiếp tục đề nghị Nanogen giải trình, cam kết không vi phạm sở hữu trí tuệ sản phẩm với đăng ký số 2641 của Công ty Roche.
Ngày 04/11/2010, Cục QLD nhận đơn giải trình số 45/HC ngày 27/10/2010 của Công ty Nanogen cam kết không vi phạm sở hữu trí tuệ của Công ty Roche.
Ngày 12/11/2010, sau khi xem xét giải trình, Cục QLD có Phiếu trình số 1458/QLD-ĐK trình Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc đề xuất cấp SĐK cho 03 thuốc điều trị viêm gan siêu vi B, C của Công ty Nanogen, Thứ trưởng Cao Minh Quang - Chủ tịch Hội đồng bút phê “đồng ý cấp SĐK cho 03 sản phẩm của Nanogen”.
Ngày 25/11/2010, Hội đồng xét duyệt thuốc họp, 10/12 thành viên Hội đồng nhất trí (vắng mặt 02 thành viên có lý do) đề nghị cấp SĐK cho 609 thuốc (trong đó có 03 sản phẩm của Nanogen).
Ngày 01/12/2010, Cục QLD có Phiếu trình số 1543/QLD-ĐK trình Chủ tịch Hội đồng ký biên bản họp ngày 25/11/2010 để làm cơ sở cấp phép cho 03 sản phẩm của Nanogen, Chủ tịch Hội đồng có ý kiến “Công ty Nanogen đã có cam kết không vi phạm, vì vậy nên cấp SĐK. Sau khi cấp SĐK nếu cơ quan chức năng xác định Công ty Nanogen vi phạm sở hữu trí tuệ của Công ty Roche thì cơ quan quản lý sẽ rút SĐK”. Nhưng, Chủ tịch Hội đồng lại gạch bỏ nội dung “Hội đồng thống nhất cấp SĐK cho 03 thuốc nêu trên của Công ty TNHH CNSH dược Nanogen” đã có trong biên bản và không ký Biên bản họp Hội đồng.
Ngày 06/12/2010, Cục QLD có phiếu trình số 1562/QLD-ĐK trình Chủ tịch Hội đồng và đề nghị xem xét giữ nguyên ý kiến của Hội đồng là cấp phép cho thuốc của Nanogen, nhưng Chủ tịch Hội đồng không nhất trí với đề nghị này.
Ngày 08/12/2010, Bộ trưởng Bộ Y tế triệu tập cuộc họp gồm có Thứ trưởng Cao Minh Quang - Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc, Cục QLD, Văn phòng, Vụ Tổ chức Cán bộ để làm rõ vấn đề trên, Cục QLD trình bày lý do chưa ban hành quyết định cấp SĐK thuốc cho Nanogen vì Chủ tịch Hội đồng chưa nhất trí ký biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc mặc dù 10/12 thành viên đã nhất trí. Được sự nhất trí của Bộ trưởng, trong ngày 08/12/2010, Cục QLD đã ban hành Quyết định số 406/QĐ-QLD công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam cho 03 sản phẩm của Công ty Nanogen. Mãi đến ngày 16/12/2010, Chủ tịch Hội đồng mới ký biên bản họp Hội đồng ngày 25/11/2010.
Như vậy, từ khi Công ty Nanogen nộp hồ sơ đăng ký (04/5/2010) đến khi Cục QLD có Công văn số 9504/QLD-ĐK thông báo kết quả thẩm định hồ sơ của 03 thuốc như nêu trên (16/8/2010) khoảng 3 tháng, nhanh hơn so với quy định hiện hành (6 tháng). Nội dung phản ánh Cục trưởng Trương Quốc Cường cản trở cấp SĐK cho Công ty Nanogen là không có cơ sở.
- Về nội dung tiết lộ thông tin đã được yêu cầu bảo mật sản phẩm của Nanogen cho Công ty Roche.
Trong thời gian đang xin cấp SĐK cho các sản phẩm, Công ty Nanogen đã vi phạm quy định Thông tư số 13/2009/TT-BYT của Bộ Y tế (phân phát tờ rơi quảng cáo thuốc chữa viêm gan siêu vi B, C khi chưa có giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của Cục QLD, chưa có SĐK lưu hành thuốc). Cục QLD đã có Công văn số 12428/QLD-TT ngày 14/10/2010 yêu cầu Công ty Nanogen báo cáo và ngừng ngay việc vi phạm về thông tin, quảng cáo thuốc; trong thời gian chờ giải trình, Cục QLD sẽ chưa xem xét các hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen.
Ngày 12/11/2010, Công ty Nanogen có Báo cáo số 45-10/CV-NNG giải trình về các nội dung trên, nghiêm túc nhận khuyết điểm và cam kết tuyệt đối chấp hành đúng các quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc.
Theo Kết luận của Thanh tra Chính phủ số 94/KL-TTCP, Thanh tra Chính phủ căn cứ vào các vi phạm, chuyển hồ sơ về các vi phạm pháp luật của một số doanh nghiệp dược sang Bộ Công an đề nghị xem xét, xử lý. Trong đó có Công ty CP dược phẩm Imexpharm, Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam... là các công ty đã đứng tên trong đơn phản ánh và kiến nghị mang nhiều nội dung không đúng sự thật liên quan đến Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường. Ngày 1/2/2012, trên cơ sở các nhận xét và kiến nghị của Thanh tra Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến đã có ý kiến chỉ đạo (Công văn số 62/TB-BYT ) giao Thanh tra Bộ Y tế giải quyết, xử lý các vi phạm mà Thanh tra Chính phủ nêu ra trong Điểm 2 Mục III của Kết luận thanh tra; gửi công văn (kèm theo bản chụp đơn tố cáo của các doanh nghiệp và Kết luận 94/KL-TTCP của Thanh tra Chính phủ) cho tổ chức Đảng và đơn vị quản lý 7 doanh nghiệp dược tố cáo không có cơ sở và đề nghị xử lý theo thẩm quyền. Thanh tra Bộ hoàn thành các nhiệm vụ trên trước ngày 15/2/2012 để báo cáo Ban cán sự Đảng và lãnh đạo Bộ |
(*) Đầu đề do Tòa soạn đặt