Paracetamol là thuốc hạ nhiệt, giảm đau được dùng rất rộng rãi và phổ biến trong các cơ sở y tế cũng như trong cộng đồng. Thuốc có thể được sản xuất dùng dưới dạng đơn chất hoặc phối hợp với các thành phần khác để giảm đau. Do có nguy cơ gây hại cho gan, nên vào tháng 11/2011, Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã yêu cầu các nhà sản xuất chế phẩm thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol nên giới hạn hàm lượng paracetamol không quá 325mg trong mỗi viên nén hay viên nang để bảo vệ người tiêu dùng khỏi nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng mà có thể do dùng quá nhiều paracetamol. Các thuốc kê đơn này thường phối hợp acetaminophen với các opioid (codein, oxycodon, hydrocodon) được sử dụng để giảm đau trong chấn thương cấp tính, đau sau phẫu thuật, đau sau thủ thuật nha khoa...
Tuy nhiên, hiện trên thị trường vẫn còn một số chế phẩm thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol có hàm lượng lớn hơn 325mg mỗi đơn vị liều. Trong tương lai gần, FDA dự định sẽ bắt đầu tiến trình rút giấy phép những chế phẩm thuốc kê đơn dạng kết hợp chứa paracetamol có hàm lượng lớn hơn 325mg mỗi đơn vị liều còn tồn tại trên thị trường. Trong khi chờ đợi, mới đây, FDA đã khuyến cáo yêu cầu các chuyên gia và nhân viên y tế ngừng kê đơn dạng thuốc phối hợp giảm đau chứa paracetamol (acetaminophen) có hàm lượng vượt quá 325mg mỗi viên nén, viên nang hoặc đơn vị phân liều khác và cân nhắc kê đơn các thuốc phối hợp có hàm lượng paracetamol từ 325mg trở xuống. Các dược sĩ cũng được khuyến cáo rằng, khi nhận đơn thuốc xuất hiện chế phẩm phối hợp có hàm lượng paracetamol lớn hơn 325mg mỗi đơn vị liều, thì cần liên hệ với người kê đơn để chuyển sang chế phẩm với liều paracetamol thấp hơn. Nhân viên y tế cũng cần cân nhắc hàm lượng của paracetamol và opioid trong chế phẩm thuốc dạng phối hợp khi quyết định liều sử dụng cho mỗi cá nhân.
FDA cũng cho biết thêm, hiện không có dữ liệu nào cho thấy việc dùng hàm lượng paracetamol nhiều hơn 325mg mỗi đơn vị liều có lợi hơn mà còn làm tăng thêm nguy cơ gây hại cho gan và nhấn mạnh tới việc giới hạn hàm lượng paracetamol mỗi đơn vị liều sẽ làm giảm nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng do quá liều paracetamol một cách vô ý, có thể dẫn đến suy gan, thậm chí gây tử vong. Các ca tổn thương gan nghiêm trọng do paracetamol diễn ra ở những bệnh nhân dùng nhiều hơn liều kê đơn của chế phẩm chứa paracetamol trong vòng 24 giờ; dùng đồng thời nhiều chế phẩm cùng chứa paracetamol hoặc dùng thức uống có cồn chung với các chế phẩm paracetamol.
FDA cũng sẽ có những yêu cầu đối với paracetamol được sử dụng rộng rãi như một thuốc OTC uống để hạ sốt và thường được kết hợp với các thành phần khác trong điều trị ho và cảm cúm. Vì hiện nhiều người sử dụng thường không biết rằng nhiều sản phẩm (cả thuốc theo đơn và thuốc OTC) có chứa paracetamol và dễ dẫn đến việc vô tình dùng quá liều thuốc.
