Những giá trị thực tiễn
Theo thông tin từ Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm (Sở Y tế TP.HCM), tại nhiều quốc gia trên thế giới phương pháp XNGM trong xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 hiện đang được áp dụng nhằm đạt được mong muốn thực hiện ít xét nghiệm hơn nhưng vẫn đảm bảo sàng lọc được tất cả ca bệnh. Theo đó, thực hiện XNGM là phương thức xét nghiệm lấy một phần của mỗi trong các mẫu để đưa vào gộp và tách chiết, xét nghiệm, phần còn lại của các mẫu được bảo quản để xét nghiệm riêng rẽ lại lần 2 nếu XNGM dương tính. Nếu 1 nhóm mẫu cho kết quả âm tính có nghĩa là các mẫu trong nhóm đều âm tính, nếu 1 nhóm mẫu dương tính thì có ít nhất 1 mẫu dương tính và phải tiến hành làm lại xét nghiệm RT-PCR riêng rẽ trong nhóm đó để xác định đâu là mẫu bệnh.
Ý nghĩa của việc thực hiện XNGM
- Theo dõi những người có virus COVID-19 nhưng không có triệu chứng, những người khó xác định và sàng lọc.
- Đảm bảo cho các nhân viên y tế không bị truyền nhiễm.
- Sàng lọc các quần thể có nguy cơ cao.
- Ước tính chính xác sự lây lan truyền nhiễm và hiệu quả của các biện pháp cộng đồng và cách ly xã hội.
- Cho phép và theo dõi sự an toàn khi trở lại làm việc.
- Tính linh hoạt của các phép toán có thể làm giảm thiểu lỗi của con người trong quá trình xét nghiệm.
- Tiết kiệm được bộ dụng cụ và hoá chất xét nghiệm mẫu.
Tuy nhiên, việc thực hiện XNGM cũng có một số hạn chế như thời gian trả kết quả xét nghiệm sẽ bị trễ trong trường hợp cần trả kết quả gấp; nhưng phải thực hiện 2 lần xét nghiệm do nhóm mẫu có kết quả dương tính, hạn chế thứ 2 là khả năng pha loãng mẫu nhưng vẫn phải đảm bảo xác định được ít nhất một mẫu dương tính trong một nhóm.
Tại Việt Nam, chiến lược XNGM cũng đã được triển khai từ tháng 8/2020. Đà Nẵng đã triển khai áp dụng phương pháp xét nghiệm gộp mẫu đối với một số khu vực cộng đồng dân cư có số lượng mẫu xét nghiệm lớn, giúp đẩy nhanh kết quả công tác xét nghiệm, giúp công tác ngăn chặn, phòng, chống dịch COVID-19 tại Đà Nẵng đạt hiệu quả.
PGS.TS Trần Như Dương, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chia sẻ: Để đáp ứng được yêu cầu xét nghiệm trong tình hình mới chúng ta phải thay đổi chiến lược gộp mẫu xét nghiệm. Nếu như trước đây chủ yếu ta làm xét nghiệm mẫu đơn hoặc nhiều lắm là gộp mẫu 5 thì đến “chiến tuyến chống dịch” ở Quảng Ninh và Hải Dương, Bộ Y tế đã cho phép làm gộp mẫu từ 10-12 mẫu trong một lần xét nghiệm để đáp ứng được yêu cầu xét nghiệm mẫu rất lớn.Gộp theo hộ gia đình hoặc trong một nhóm cùng cơ quan, đơn vị có thể lên tới 16 mẫu. Nhóm mẫu nào xuất hiện dương tính thì lập tức cho cách ly ngay và tiến hành tách ra làm mẫu đơn để phát hiện chính xác được người nhiễm bệnh. Cách làm này vừa nhanh lại tiết kiệm được rất nhiều sinh phẩm.
Những căn cứ khoa học
Theo PGS.TS Trần Như Dương, chiến lược XNGM hoàn toàn có cơ sở khoa học vững chắc và rõ ràng. Có rất nhiều nghiên cứu quốc tế cũng như nhiều nước đã áp dụng chiến lược này.
XNGM được thực hiện thông qua các thuật toán. Thuật toán xét nghiệm gộp mẫu là một sơ đồ thử nghiệm hướng tới việc giảm thiểu số lượng thử nghiệm được tiến hành trên một tập hợp các mẫu bằng cách kiểm tra các tập hợp con của các mẫu. Nếu một nhóm n mẫu thử nghiệm âm tính, tất cả các mẫu phải âm tính, và do đó trạng thái của chúng chỉ cần được xác định trong một thử nghiệm thay vì n thử nghiệm riêng lẻ. Thuật toán thứ 2 được sử dụng là thuật toán ma trận, chia các nhóm mẫu thành n hàng x n cột, sẽ có 2n xét nghiệm được thực hiện, kết quả dương tính được ghi nhận ở giao điểm của hàng và cột. Như vậy sẽ xác định được chính xác mẫu bệnh mà không cần phải thực hiện xét nghiệm riêng biệt.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã giao cho Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương triển khai nghiên cứu, phát triển quy trình chuẩn từ rất sớm việc XNGM. Kết quả nghiên cứu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã khẳng định việc gộp nhiều mẫu trong một lần xét nghiệm là hoàn toàn khả thi, chính xác, tin cậy với độ nhậy và độ đặc hiệu cao tương đương như khi ta làm mẫu đơn. Chính nhờ có những căn cứ khoa học rõ ràng như vậy mà Bộ Y tế đã ban hành hướng dẫn thực hiện trong toàn quốc.
Trên thế giới, các nghiên cứu và thí nghiệm đã được thực hiện tại Isarel và Đức. Ở Isarel, các nhà khoa học của trung tâm y tế Rambam và Technion, Haifa đã gộp các mẫu lên tới 32 sau đó là 64 mẫu vẫn cho kết quả dương tính ngay cả khi có 1 mẫu của nhóm dương tính. Các nhà nghiên cứu tại Viện virus học-Bệnh viện Đại học Frankfurt đã tiến hành chia 50 mẫu bệnh nhân thành 10 nhóm, mỗi nhóm 5 mẫu và cho kết quả dương tính ở những nhóm có mẫu dương tính, âm tính ở những nhóm chỉ có mẫu âm tính. Nhóm nghiên cứu của Stefan Lohse ở trường đại học Saarland, Đức cũng tiến hành thử nghiệm gộp một nhóm từ 4 đến 30 mẫu để phân tích độ nhạy của RT-PCR so với các mẫu riêng lẻ có kết quả xét nghiệm dương tính. Kết quả cho thấy việc gộp tối đa 30 mẫu trên mỗi nhóm có thể tăng khả năng kiểm tra mẫu, phát hiện các mẫu dương tính một cách chính xác và giảm thiểu được số lượng các xét nghiệm, cụ thể với 1191 mẫu chỉ cần 267 xét nghiệm để phát hiện 23 ca dương tính (tỉ lệ 1,93%). Tương tự, nhóm nghiên cứu của R. Ben-Ami ở các trường đại học Isarel đã thử nghiệm chia 184 mẫu thành 23 nhóm, mỗi nhóm 8 mẫu và cũng thử nghiệm song song với từng mẫu riêng rẽ, kết quả cho thấy việc thử nghiệm nhóm này không làm ảnh hưởng đến độ nhạy của xét nghiệm chẩn đoán. Ngoài ra nhóm cũng tiến hành thử nghiệm nhóm theo thuật toán ma trận bằng cách gộp 75 mẫu thành 3 ma trận 5x5 và xác định chính xác tất cả các mẫu dương tính.
Tùy vào điều kiện thực tế cũng như các diễn biến dịch bệnh tại từng vùng lãnh thổ mà mỗi quốc gia có sự lựa chọn khác nhau trong chiến lược xét nghiệm, kiểm soát, phòng, chống ngăn chặn dịch bệnh khác nhau, trong đó có việc lựa chọn và áp dụng chiến lược XNGM.