DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0912101021 bandientuskds@gmail.com
Trước 2016, H-Capita không phải là thuốc giả
TS.BS. Luong Quoc Chinh - 17:13 02/09/2017 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Để bổ sung cho rõ hơn phần xác định chất lượng H-Capita 500 trên khía cạnh khoa học như thế nào, xin lưu ý các bạn một số khái niệm.

(1) Khái niệm "thuốc giả" (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

(2) Khái niệm "hàng giả" (điểm d, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

(3) Khái niệm "thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng" (khoản 23, và điểm a, b, c, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

Trong đó:

(2) là xét trên khía cạnh thương mại, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dấu hiệu gian lận thương mại để kiếm lời;

(3) là xét trên khía cạnh khoa học, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dược chất chính là capecitabine đảm bảo tiêu chuẩn về hàm lượng. Tuy nhiên, chưa thể đánh giá được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi nếu không biết được nguồn gốc của thuốc. Do vậy, để xác định được điều này thì cần phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng mới có thể đưa ra kết luận cuối cùng

(1) được xác định khi thỏa mãn một trong hai (2) và (3) trong phạm vi Luật dược 2005 (luật dược số: 34/2005/QH11

Như vậy, đối với thuốc H-Capita 500, chiếu theo Luật dược 2005 (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11) thì thuốc không rơi vào tiêu chí (2) hay nói cách khác là không phải hàng giả. Bên cạnh đó, chúng ta chưa thể xác định được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi của thuốc vì không biết rõ nguồn gốc của thuốc và chưa có các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá do vậy không đưa ra được kết luận gì, nếu kiên cưỡng thì có thể kết luận rằng thuốc kém chất lượng.

Kết luận: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đưa ra kết luận cuối cùng về thuốc H-Capita 500 mg là phù hợp: H-Capita là thuốc kém chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của thuốc không rõ ràng, cho nên khuyến cáo không sử dụng thuốc này trên người để bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

Luật dược sửa đổi 2016 (luật dược số: 105/2016/QH13) chỉ sửa chữa các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại nhằm phòng tránh gian lận. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh khoa học thì hầu như không thay đổi. Tại sao lại sửa chữa như vậy, vì cứ đánh vào tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại sẽ giúp chúng ta thuận lợi hơn trong kiểm soát, nhất là về thời gian và tiền của, tận dụng được các thử nghiệm lâm sàng của nước ngoài, của các công ty dược phẩm mà không phải làm lại thử nghiệm lâm sàng cho mất thời gian và lãng phí.

TS.BS. Luong Quoc Chinh

Tin liên quan
"Căn cứ theo luật dược 2005, thuốc H-Capita không phải thuốc giả”
SKĐS - Theo PGS.TS. Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y - Dược cổ truyền, Bộ Y tế, thành viên ban soạn thảo luật Dược 2016, căn cứ vào khoản 23 và 24, Điều 2 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc H-Capita là thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp.
Thuốc ung thư H-Capita cùng 7 loại kháng sinh của VN Pharma chưa hề vào bất kỳ bệnh viện nào tại Hà Nội, TP. HCM
SKĐS - Sở Y tế TP.HCM, sở Y tế HN khẳng định, số thuốc H-Capita 500 mg cùng 7 loại kháng sinh của công ty VN Pharma chưa được đưa vào bất kỳ hệ thống bệnh viện nào tại TP.HCM và HN
Bộ Y tế báo cáo về trách nhiệm của Bộ trong vụ việc VN Pharma
SKĐS - Sáng nay 29/8, Bộ Y tế có báo cáo về trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế trong việc xử lý thuốc nhập khẩu của Cty Cổ phần VN Pharma. SK&ĐS xin đăng toàn văn báo cáo trên.
Vụ Vn Pharma: Bộ Y Tế có trách nhiệm gì?
SKĐS - Khi phiên tòa xét xử vụ án VN Pharma buôn lậu thuốc điều trị ung thư với những tội danh dành cho các bị cáo thuộc khung hình phạt án hình sự nặng, thì cũng đồng thời dư luận đặt ra câu hỏi trách nhiệm của nhà quản lý trong vụ việc này.
Công ty Cổ phần VN Pharma lên tiếng về việc Tổng giám đốc bị bắt giữ
Chiều 20/9, đại diện Công ty Cổ phần VN Pharma đã có thông tin vụ việc Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) tiến hành khám xét trụ sở công ty tại TPHCM và tình tiết liên quan đến ông Nguyễn Minh Hùng, Chủ tịch HĐQT, Tổng giám đốc công ty.
Vụ VN Pharma: Bộ Y tế sẽ xử lý nghiêm, không bao che các đơn vị, cá nhân vi phạm
SKĐS - Bộ Y tế sẽ xử lý nghiêm khắc, theo đúng pháp luật, không bao che đối với những đơn vị, cá nhân vi phạm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (nếu có).
Tin chân bài
CHUYÊN ĐỀ
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm
Nhận thông tin tư vấn