DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Thuốc Esalep điều trị loét dạ dày, tá tràng bị rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành
Thái Bình - 15:47 05/05/2017 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với thuốc Esalep vì những bi phạm liên quan đến chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có quyết định số 163/QĐ-QLD thông báo ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Theo đó, tại quyết định này, thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký bị Cục Quản lý Dược rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, đồng thời thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Cục Quản lý Dược cũng đồng thời đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11. Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Thuốc Esalep bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký do vi phạm quy định của Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.

Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Thuốc Esalep thuộc nhóm thuốc đường tiêu hóa. Thuốc được sử dụng để điều trị loét dạ dày tá tràng và, viêm thực quản ăn mòn, trào ngược dạ dày và hội chứng Zollinger-Ellison. Thuốc Esalep cũng được sử dụng với các loại thuốc kháng sinh (ví dụ, amoxicillin, clarithromycin) để điều trị loét được gây ra bởi các vi khuẩn H. pylori...

Thái Bình

Tin liên quan
Liên tiếp rút số đăng ký nhiều loại thuốc: Có thiếu thuốc chữa bệnh?
SKĐS - Trước việc từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế liên tiếp có các quyết định rút số đăng ký lưu hành của nhiều loại thuốc...
Ðình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc
SKĐS - Mới đây, Cục Quản lý Dược đã có các quyết định về việc rút số đăng ký và đình chỉ lưu hành một số thuốc như sau:
6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam bị rút số đăng ký
SKĐS - Do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, 6 loại thuốc của công ty Sanofi – Aventis Việt Nam đã bị rút số đăng ký
Thuốc ngoại kém chất lượng bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
SKĐS - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế - Trương Quốc Cường đã ký quyết định rút số đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc ngoại ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tin chân bài
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm