Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHMP) thuộc EMA đã có thông tin đánh giá lợi ích và nguy cơ về thuốc diacerein và kết luận diacerein không chỉ định cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Liều khởi đầu là 50mg/ngày (thay vì 100mg trước đây) và cần ngừng sử dụng thuốc nếu có tiêu chảy xảy ra. Thêm vào đó, cán bộ y tế không kê đơn các chế phẩm chứa diacerein cho bất kỳ bệnh nhân nào đang mắc các bệnh gan hay có tiền sử các bệnh về gan và cần giám sát chặt chẽ chức năng gan trong suốt quá trình điều trị. Dựa trên những dữ liệu hiện có về an toàn và hiệu quả, diacerein chỉ nên giới hạn sử dụng để điều trị các triệu chứng của thoái hóa khớp hông và khớp gối.
Để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược vừa có công văn đề nghị:
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết các thông tin cập nhật liên quan đến thuốc diacerein, đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành…
Các công ty đăng ký, sản xuất đối với thuốc chứa diacerein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường cập nhật các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc theo các nội dung tại phụ lục kèm công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan; Đối với thuốc diacerein đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi bổ sung các thông tin trên vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
VD
