Rút số đăng ký của thuốc cản quang Hadubaris gây ngộ độc

Suckhoedoisong.vn - Lý do của việc này, theo TS Trương Quốc Cường là do thuốc cản quang Hadubaris, SĐK VD-18438-13 được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt

 

TS Trương Quốc Cường- Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa ký quyết định rút số đăng ký, thu hồi và đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Hadubaris (thuốc cản quang), SĐK VD-18438-13 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất, đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Lý do của việc này, theo TS Trương Quốc Cường là do thuốc cản quang Hadubaris, SĐK VD-18438-13 được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu Công ty CP Dược VTYT Hải Dương tạm dừng việc sản xuất và đưa ra phân phối thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13; thông báo tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris đến các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc này; và báo cáo về nguồn nguyên liệu bari sulfat sử dụng sản xuất thuốc Hadubaris, việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu, chất lượng thuốc thành phẩm và việc kiểm tra kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc trên về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn về việc tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13. Đồng thời, đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Công ty CP Dược VTYT Hải Dương tiến hành lấy mẫu và kiểm tra chất lượng các lô nguyên liệu bari sulfat, các lô thuốc thành phẩm Hadubaris do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất (ưu tiên kiểm tra chất lượng thuốc Hadubaris, số lô 200115 và nguyên liệu bari sulfat sử dụng trong sản xuất lô thuốc trên); báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để xem xét, xử lý tiếp theo.

Quyết định này của Cục đưa ra sau khi nhận được công văn số 36/2015/TTCĐ của Trung Tâm Chống Độc, Bệnh viện Bạch Mai báo cáo về việc bệnh nhân ngộ độc bari sau khi uống thuốc cản quang Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất.

Thái Bình

 

 

Bạn quan tâm
Loading...
Bình luận

Gửi bài viết cho tòa soạn qua email: bandientuskds@gmail.com

ĐỌC NHIỀU NHẤT