Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 2962/QĐ-BYT quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Theo đó, đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, các cơ sở đăng ký cần cung cấp cho Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế để được công bố gồm có: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc,bằng độc quyền sáng chế, tài liệu xác nhận được nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, giấy chứng nhận sản phẩm dược.
Các thuốc thuộc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc cần cung cấp văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc; các tài liệu chứng minh về: thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược gốc, có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng thuốc như thuốc biệt dược gốc, tương đương sinh học của thuốc với thuốc biệt dược gốc, hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược.
Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học cần cung cấp văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT.
T.Bình