Phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Cuộc chiến cam go (Kỳ I)

Kỳ 1: Các chiêu thức tinh vi

Mặc dù cơ quan quản lý y tế các cấp và hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước đã thường xuyên đẩy mạnh hoạt động thanh, kiểm tra, kiểm soát và xử lý đối với những trường hợp vi phạm quy định về sản xuất, kinh doanh dược phẩm, nhưng theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng vẫn có chiều hướng gia tăng, thậm chí còn tinh vi hơn với chiêu "mượn danh" các đơn vị có thương hiệu...

Điểm mặt thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Theo thông tin từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TW , vụ thuốc giả mới nhất được phát hiện vào tháng 3/2009, đó là mẫu thuốc OKENXIME powder for suspension (cefixime 100mg) - một loại kháng sinh thế hệ 3 (dạng bột pha hỗn dịch, dùng đường uống; đóng gói hộp 14 gói, 2g; số lô 170708.2, ngày SX 15/07/08, HSD: 07/2010; trên nhãn ghi nơi sản xuất là Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25- 120 Hai Bà Trưng, Quận I, TP. Hồ Chí Minh), do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP. Đà Nẵng lấy tại hiệu thuốc số 07 của Công ty Cổ phần Dược Trang thiết bị y tế Đà Nẵng. Sau khi kiểm nghiệm để xác định chất lượng, Trung tâm đã phát hiện mẫu thuốc này không có phản ứng định tính cefixime. Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW cũng trùng với kết quả này. Tuy nhiên, điều đáng nói là thuốc này hoàn toàn không phải sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 mà do đối tượng sản xuất thuốc giả đã cố tình mượn danh công ty này. Trước đó, cuối năm 2008, Viện Kiểm nghiệm thuốc cũng đã phát hiện các loại thuốc giả như: thuốc tiêm augmentin 1g/200mg (SĐK: VN- 8614-04 của Công ty Glaxosmithline); thuốc bột byolactyl 1g (SĐK: VNB-4085-05) và thuốc viên nén bao phim chlorpheniramin maleat 4mg (SĐK: VNB- 4087-05) của Công ty Cổ phần dược phẩm Imexpharm...

Ngoài thuốc giả, trong thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã liên tiếp có các công văn đình chỉ lưu hành trên toàn quốc nhiều lô thuốc, trong đó có cả đông dược như không đạt tiêu chuẩn, chất lượng, không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng và độ hòa tan, nhiễm khuẩn: Viên nang ropradel 200 (celecoxib 200mg), SĐK: VN-3414-07; Thuốc bột Bổ tỳ tiêu cam, gói 3g, SĐK: VNB-2639-04; viên nang erythromycin 250 mg, SĐK: VD-4419-07; thuốc nén melo-fort, lô sản xuất VN9003; thuốc viên bao phim lanvido 30mg, SĐK: VN-3317-07)...; thuốc hoàn cứng bổ thận dương TW3, lô sản xuất 0108; thuốc nhỏ mắt naphoroton, lô sản xuất 08103... GB Giải biểu hoàn (có chứa 20,4mg paracetamol trong một liều uống), KQ3 Thận khí hoàn (có chứa 3,0mg glibenclamid trong 1 liều uống)...

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng

Theo ông Nguyễn Việt Hùng: Các thuốc bị đình chỉ thu hồi chủ yếu là các dạng thuốc không bền vững, dễ bị thay đổi do tác động của điều kiện môi trường (các thuốc kháng sinh, các chế phẩm men, thuốc đông dược chủ yếu được sản xuất bởi các doanh nghiệp chưa đạt GMP...).

Mặc dù cơ quan quản lý đã đình chỉ lưu hành, thu hồi đối với những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả và rút số đăng ký, ngừng cấp số đăng ký mới đối với đơn vị vi phạm quy chế sản xuất, kinh doanh dược phẩm nhưng thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW cho biết, trong năm 2008, hệ thống kiểm nghiệm cả nước đã  phát hiện 840 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng/46.742 mẫu thuốc được kiểm nghiệm, trong đó thuốc nhập khẩu là 94 mẫu. Cũng trong năm 2008, hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 321 mẫu thuốc đông dược - dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/4.016 mẫu được kiểm nghiệm.

ThS. Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho hay công tác quản lý chất lượng thuốc ở nước ta hiện nay về cơ bản đã theo các quy chuẩn quản lý thuốc của khu vực. Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra chất lượng; Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải đảm bảo các yêu cầu cơ bản liên quan đến chất lượng; Nhà sản xuất, nhập khẩu, phân phối phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Tất cả những tiêu chuẩn này sẽ được kiểm tra và giám sát bởi toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước. Dù vậy, vì nhiều nguyên nhân nhiều loại thuốc không đạt chất lượng vẫn xuất hiện trên thị trường. Thống kê của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện ở nước ta trong những năm qua luôn có sự gia tăng. Nếu như năm 2005 chỉ có 3% tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng/ 29.336 mẫu kiểm nghiệm, thì năm 2007 là 3,3%/25.460 mẫu kiểm nghiệm. Số mẫu thuốc phải thu hồi trong các năm qua cũng liên tục gia tăng, năm 2005 là 56 mẫu thì năm 2007 là 83 mẫu; 2008 đã lên đến 94 mẫu.

Cũng liên quan đến vấn đề này, DSCKII. Nguyễn Trọng Lưu, trưởng phòng KHTH, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW cho biết, thời gian gần đây, nhóm thuốc kháng sinh và thuốc đông dược bị làm giả nhiều nhất và xuất hiện xu hướng việc sản xuất thuốc giả theo kiểu nhái lại sản phẩm của các nhà sản xuất nổi tiếng mà điển hình là 3 loại thuốc giả: augmentin 1g/200mg; thuốc bột byolactyl 1g và thuốc viên nén bao phim chlorpheniramin maleat 4mg...

Thái Bình