Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc ngừng nhập khẩu (NK) một số loại thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc.
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thông báo ngừng NK nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase; bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm phối hợp của Streptodornase, Streptokinase để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.
Ngừng NK thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng thông báo, ngừng NK nguyên liệu, bán thành thành phẩm dạng đơn chất của các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase và bán thành phẩm phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase.
Ngừng NK thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam).
Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase NK để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Streptodornase với Streptokinase, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp lập đơn hàng NK nguyên liệu, bán thành phẩm để được xem xét giải quyết theo quy định.
Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) NK để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) thì doanh nghiệp lập đơn hàng NK nguyên liệu, bán thành phẩm để được xem xét giải quyết theo quy định.
Đối với các mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm nêu trên, doanh nghiệp đã ký hợp đồng NK và có ngày ghi trên vận đơn gửi hàng về VN trước ngày ký ban hành công văn này thì doanh nghiệp phải có công văn giải trình để Cục Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải quyết việc NK theo từng trường hợp cụ thể.
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thông báo ngừng NK nguyên liệu Streptodornase, Streptokinase; bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm phối hợp của Streptodornase, Streptokinase để sản xuất thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.
Ngừng NK thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Streptodornase với Streptokinase.
 |
Ngừng NK thuốc thành phẩm chứa hoạt chất phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam).
Đối với nguyên liệu, bán thành thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase NK để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Streptodornase với Streptokinase, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp lập đơn hàng NK nguyên liệu, bán thành phẩm để được xem xét giải quyết theo quy định.
Đối với nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) NK để sản xuất thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực không phải phối hợp giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ phối hợp Cefoperazone với Sulbactam) thì doanh nghiệp lập đơn hàng NK nguyên liệu, bán thành phẩm để được xem xét giải quyết theo quy định.
Đối với các mặt hàng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm nêu trên, doanh nghiệp đã ký hợp đồng NK và có ngày ghi trên vận đơn gửi hàng về VN trước ngày ký ban hành công văn này thì doanh nghiệp phải có công văn giải trình để Cục Quản lý dược tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét giải quyết việc NK theo từng trường hợp cụ thể.
Lâm Mộc