Mống mắt nhân tạo đầu tiên được FDA phê duyệt

Mống mắt nhân tạo CustomFlex vừa được FDA phê duyệt để cấy ghép phẫu thuật điều trị cho người lớn và trẻ em bị khiếm khuyết mống mắt do bẩm sinh (dị tật mống mắt). Dị tật mống mắt bẩm sinh là một rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó mống mắt bị khiếm khuyết hoàn toàn hoặc một phần. Nó ảnh hưởng đến khoảng 1 trong số 50.000 đến 100.000 người ở Mỹ. Ngoài dị tật mống mắt bẩm sinh, mống mắt nhân tạo CustomFlex còn được chỉ định để điều trị các khiếm khuyết mống mắt do các nguyên nhân khác như chấn thương hoặc phẫu thuật cắt bỏ do u ác tính…

Khi mống mắt bị khiếm khuyết sẽ gây giảm thị lực nghiêm trọng, người bệnh rất nhạy cảm với ánh sáng và gây mất thẩm mĩ... Sự chấp thuận của mống mắt nhân tạo CustomFlex cung cấp một phương pháp mới để điều trị các khiếm khuyết mống mắt làm giảm độ nhạy cảm với ánh sáng và cải thiện thẩm mĩ cho bệnh nhân bị dị tật mống mắt - Bác sĩ Malvina Eydelman (FDA) cho biết.

Mống mắt nhân tạo được làm bằng silicon có thể cuộn lại được, và tùy chỉnh kích thước.

Mống mắt nhân tạo được làm bằng silicone đạt tiêu chuẩn y tế, mỏng, có kích thước tùy chỉnh, được tô màu cho từng bệnh nhân, có thể gập lại để chèn vào vị trí mống mắt qua 1 đường rạch nhỏ trên mắt. Mống mắt nhân tạo được giữ bởi tổ chức tự nhiên của mắt hoặc bằng chỉ khâu (nếu cần thiết).

Sự an toàn và hiệu quả của mống mắt nhân tạo CustomFlex đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng trên 389 bệnh nhân người lớn và trẻ em có khiếm khuyết về mống mắt. Nghiên cứu đo lường sự tự báo cáo của bệnh nhân trong việc giảm độ nhạy cảm nặng với ánh sáng và chói sau phẫu thuật, chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe, và sự hài lòng với sự cải thiện thẩm mỹ hoặc đáp ứng khi mang mống mắt nhân tạo. Hơn 70% bệnh nhân cho biết sản phẩm đã giúp họ bớt nhạy cảm với ánh sáng và chói sau phẫu thuật, giúp chất lượng cuộc sống của họ được cải thiện hơn, về cả khía cạnh sức khỏe lẫn thẩm mĩ. Ngoài ra, 94% bệnh nhân hài lòng với sản phẩm và đường rạch khi phẩu thuật.

Không sử dụng mống mắt nhân tạo CustomFlex trong các trường hợp: Viêm màng bồ đào, kích thước mắt nhỏ bất thường, bệnh nhân đang bị bệnh về võng mạc, tăng nhãn áp mãn tính, đục thủy tinh thể do virus rubella, có bất thường mạch máu trên mống mắt, nhiễm trùng nội nhãn, phụ nữ có thai…

Nghiên cứu tìm thấy tỷ lệ thấp các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị hoặc thủ thuật phẫu thuật. Trong nghiên cứu này, các biến chứng liên quan đến việc sử dụng thiết bị mống mắt nhân tạo CustomFlex bao gồm: thiết bị chuyển động trong mắt hoặc bị trật, tăng nhãn áp, viêm mống mắt… Các biến chứng liên quan đến thủ thuật phẫu thuật bao gồm: tăng áp lực nội nhãn, rò rỉ máu ở mắt, phù võng mạc trung tâm, và bong võng mạc…

Bảo Lâm

(Theo FDA 5/2018)