Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam cập nhật những thông tin dược lý đối với dịch truyền hydroxyethyl starch (HES).
Không sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố cập nhật cho các đơn vị khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết các thông tin khuyến cáo mới nhất liên quan đến dịch truyền HES gồm: Không sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương do bỏng hoặc bệnh nhân nặng do nguy cơ tổn thương thận và tử vong liên quan đến việc sử dụng dịch truyền HES trên những đối tượng bệnh nhân này. Cũng theo Cục Quản lý Dược, hiện còn thiếu các thông tin về độ an toàn dài hạn của dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân chấn thương và phẫu thuật. Do đó, cán bộ y tế cần thận trọng đánh giá hiệu quả/nguy cơ khi xét đến độ an toàn dài hạn và cân nhắc những lựa chọn điều trị sẵn có khác khi sử dụng dịch truyền HES trên các đối tượng bệnh nhân này. Ngoài ra, cần tiến hành thêm các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của dịch truyền HES trên bệnh nhân chấn thương và phẫu thuật lựa chọn.
Khi sử dụng dịch truyền cần theo dõi sát sao chỉ số huyết động. Ảnh: Trần Minh
Nên sử dụng dịch truyền HES với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Trong quá trình điều trị, cần liên tục theo dõi huyết động của bệnh nhân để có thể ngưng dịch truyền ngay sau khi huyết động đạt được mục tiêu.
Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ, dịch truyền HES chống chỉ định sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân: suy thận hoặc bệnh nhân sử dụng các liệu pháp thay thế thận. Ngừng dịch truyền HES ngay khi có các dấu hiệu tổn thương thận đầu tiên. Các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền HES cần được theo dõi chức năng thận trong thời gian ít nhất là 90 ngày sau khi dùng thuốc. Ngừng sử dụng dịch truyền HES ngay khi có dấu hiệu rối loạn đông máu. Trong trường hợp vẫn tiếp tục sử dụng dịch truyền này, cần theo dõi chặt chẽ các chỉ số đông máu của bệnh nhân.
Trước ngày 30/9, các công ty đăng ký phải cập nhật những khuyến cáo mới về dịch truyền HES trong hướng dẫn sử dụng thuốc
Về phía các công ty đăng ký, sản xuất thuốc, Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, cần phải bổ sung, cập nhật các thông tin liên quan đến chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng, tác dụng phụ không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng dịch truyền HES vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ nay đến hết ngày 30/9/2014. Cục Quản lý Dược khẳng định chỉ xem xét hồ sơ đăng ký thuốc của các công ty liên quan đến dịch truyền HES khi đã bổ sung các thông tin khuyến cáo của Cục vào hồ sơ liên quan.
Theo đó, các nội dung cần phải bổ sung, thay đổi liên quan đến dịch truyền HES là:
Về chỉ định: Chỉ sử dụng dịch truyền HES trong trường hợp điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu khẩn cấp khi các dịch truyền đơn thuần không cho hiệu quả đầy đủ.
Liều dùng và cách dùng: Dịch truyền HES được sử dụng giới hạn để phục hồi thể tích tuần hoàn ban đầu cho bệnh nhân với thời gian sử dụng không quá 24h; trong vòng 10-20ml dịch truyền đầu, thuốc truyền chậm và theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu của phản ứng dạng phản vệ; Liều dùng tối đa của 6% HES (130/0,40) 6% HES (130/0,42) là <30ml/kg/ngày (đối với các chế phẩm HES khác, liều dùng tối đa cần được tính toán tương ứng).
Chống chỉ định: Dịch truyền HES không dùng trong các trường hợp: Quá mẫn cảm với dược chất hoặc tá dược trong thành phần chế phẩm; Nhiễm trùng huyết; Bỏng; Suy thận hoặc liệu pháp thay thế thận; Xuất huyết não hoặc xuất huyết nội sọ; Bệnh nhân tại các khoa điều trị tích cực; thừa nước; phù phổi; mất nước; tăng kali huyết; tăng natri huyết hoặc clo huyết, suy giảm chức năng gan nghiêm trọng; bệnh nhân ghép tạng; suy tim sung huyết; rối loạn đông máu nghiêm trọng
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Thận trọng, cân nhắc khi chỉ định dịch truyền HES để bồi phụ dịch cho bệnh nhân và tiến hành theo dõi huyết động thường xuyên để kiểm soát liều dùng và thể tích dịch của bệnh nhân; tránh tình trạng tăng thể tích dịch quá mức do quá liều hoặc truyền quá nhanh. Liều dùng cần được điều chỉnh cẩn thận, đặc biệt trên những bệnh nhân có vấn đề về phổi và tim - tuần hoàn; Tránh pha loãng máu nghiêm trọng khi dùng liều cao dịch truyền HES trên bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn; Không khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên bệnh nhân tiến hành phẫu thuật tim hở cần đặt tuần hoàn ngoài cơ thể do nguy cơ chảy máu quá mức...
Thái Bình
