Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ và các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc khuyến cáo giới hạn chỉ định và thông tin cảnh báo ADR của thuốc chứa trimetazidin.
Ngày 3/9/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã công bố báo cáo đánh giá về các thuốc có chứa trimetazidin, trong đó đưa ra các cơ sở khoa học về hiệu quả và tính an toàn cũng như kết luận về sự cân bằng lợi ích, nguy cơ của các chế phẩm này.
Theo đó, EMA khuyến cáo, không kê đơn trimetazidin cho các trường hợp bệnh nhân có chóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác. Những bệnh nhân đang sử dụng trimetazidin để điều trị các triệu chứng này cần trao đổi với bác sĩ để lựa chọn thuốc thay thế.
Không kê đơn trimetazidin cho bệnh nhân Parkinson hoặc có triệu chứng tương tự Parkinson, run tay, hội chứng chân bứt rứt hoặc những biểu hiện khác liên quan đến rối loạn vận động. Đồng thời không kê đơn cho những bệnh nhân bị suy thận nặng.
 Ảnh minh họa. (Nguồn: Internet). |
Đồng thời, nên ngừng hẳn việc sử dụng trimetazidin cho những bệnh nhân rối loạn vận động tiến triển như hội chứng Parkinson. Nếu hội chứng Parkinson kéo dài hơn 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần xin ý kiến tư vấn của bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Trên cơ sở khuyến cáo của EMA, căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt thuốc – Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các thầy thuốc kê đơn và các đơn vị kinh doanh thực phẩm trên địa bàn biết và thực hiện đầy đủ các khuyến cáo nêu trên của EMA đối với thuốc chứa hoạt chất trimetazidin.
Đồng thời, tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý nếu xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa hoạt chất trimetazidin trong quá trình sử dụng và lưu hành gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội hoặc Trung tâm khu vực tại TP.HCM.
Trước đó, ngày 10/2/2012, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn hướng dẫn các cơ sở khám, chữa bệnh thận trọng, cân nhắc lợi ích, nguy cơ khi kê đơn sử dụng trimetazidin đường uống cho bệnh nhân – đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử Parkinson. Đồng thời, tăng cường theo dõi, phát hiện, xứ lí và báo cáo cơ quan liên quan theo quy định trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại của thuốc.
Theo EMA, trimetazidin được chỉ định cho người lớn như là liệu pháp bổ sung, hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác do lợi ích của việc sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin để điều trị cho bệnh nhân đau thắt ngực ổn định được đánh giá vẫn vượt trội so với nguy cơ. Với các chỉ định khác của trimetazidin bao gồm: điều trị chóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác, Ủy ban sử dụng thuốc cho người (CHMP) thuộc EMA cho rằng, lợi ích cúa thuốc không được chứng minh rõ ràng và không vượt trội hơn so với nguy cơ rủi ro của thuốc. Do đó, khuyến cáo loại bỏ các chỉ định này khỏi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. |
Lâm Mộc