Phát minh thuốc mới - cuộc chiến ngày càng cam go và đắt đỏ
Sự phát triển của hóa học, các ngành khoa học khác, đặc biệt sinh học, và gần đây ngành công nghệ thông tin cũng đã góp phần quyết định vào những thắng lợi vang dội trên bước đường phiêu lưu của các nhà khoa học trong việc phát minh ra thuốc mới, để chữa những "bệnh cũ" đã từng có trong lịch sử nhân loại và cả những "bệnh mới" xuất hiện trong quá trình phát triển loài người. Thiên nhiên đã mất hàng triệu năm để hình thành nên "kho thuốc" trong sinh quyển của trái đất, từ cây cỏ cho đến các động vật và vi sinh vật. Các nhà khoa học hiện đại không muốn lãng phí thời gian. Họ muốn tạo ra các thuốc mới trong vòng chỉ trên dưới mười mùa xuân, nghĩa là chỉ một thập kỷ, hoặc ngắn hơn càng tốt.
Động cơ lợi nhuận, và công bằng mà nói một phần cũng có cả động cơ nhân đạo, đang là tiếng kèn xung trận thúc đẩy các tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới không tiếc tiền của, công sức đổ vào các công trình nghiên cứu phát minh thuốc mới. Tính trung bình mỗi năm trên thế giới số tiền đầu tư vào nghiên cứu phát minh thuốc mới lên đến hàng chục tỷ đôla.
Hàng vạn bộ óc khoa học sáng giá nhất của nhân loại, được hỗ trợ bằng cũng không ít hơn những "trí tuệ nhân tạo" là các thiết bị nghiên cứu tối tân và phần mềm máy tính thông minh hoạt động hết công suất trong các phòng thí nghiệm hiện đại - công khai và bí mật - suốt 24 giờ mỗi ngày, 365 ngày mỗi năm trong hàng chục năm liền để hy vọng cái đích trước tiên của cuộc đua maratông và nắm trong tay chiếc chìa khóa vàng "bằng phát minh thuốc mới". Và để phục vụ cho cuộc chinh phục này, không biết bao nhiêu động vật thí nghiệm (chuột, thỏ, chó, mèo, các loài linh trưởng...) đã phải "hy sinh" vì công cuộc nghiên cứu phát minh. Mà không phải chỉ động vật thôi đâu, với mỗi thuốc cần thí nghiệm còn có cả hàng chục ngàn con người các màu da từ da đen cho đến da vàng, cũng đã được huy động - tự giác hay không tự giác - để thử lâm sàng tác dụng thuốc mới trên người.
 |
Nhưng ở đây, hình như đang tồn tại một nghịch lý: Sức mạnh của trí tưởng tượng và sức mạnh khoa học ngày nay tưởng chừng như vô hạn, nhưng thành công trong phát minh thuốc mới lại rất hữu hạn và ngày càng ít đi, không tỷ lệ thuận với tiền của, công sức đã đầu tư. Người ta đã thống kê rằng, ngày nay xác xuất thành công trong nghiên cứu phát minh thuốc mới là 1:10.000 nghĩa là phải nghiên cứu khoảng 10.000 chất thì mới có được 1 dược phẩm được cấp phép đưa ra thị trường.
Và nhiều khi, thắng lợi lại không vững chắc. Có không ít trường hợp, thuốc mới đưa ra thị trường được một vài năm, lợi nhuận chưa kịp bù với số vốn đầu tư, đã phải thu hồi, cấm sử dụng do gây hại cho người dùng. Thế nhưng, có một nỗi đau thường ít khi được nhắc đến hoặc bị cố tình bỏ qua. Đó là nỗi đau của hàng triệu bệnh nhân đã bỏ tiền - mà đôi khi đó là những đồng tiền cuối cùng của họ - để mua và sử dụng các thuốc mới đó và rước họa vào thân vì những hậu quả có hại khôn lường, đôi khi không chỉ cho một thế hệ.
Lịch sử công nghiệp dược thế giới đã có không ít trang đen tối về sự vô trách nhiệm, coi rẻ mạng sống con người trong quá trình thử nghiệm các thuốc mới mà sự kiện thalidomid là một ví dụ điển hình. Thập kỷ 60' thế kỷ trước, ở nước Đức và châu Âu có hàng vạn bà mẹ sinh quái thai vì đã dùng thalidomid, một thuốc cảm cúm có vẻ như vô hại, trong ba tháng đầu của thai kỳ. Và ngay lúc này, không loại trừ xu hướng bỏ qua tính an toàn của thuốc cũng đang được lặp lại khi hàng chục công ty đang chạy theo cuộc đua sản xuất vaccin chống H5N1, H1N1... những loại virus đang đe dọa bùng phát các đại dịch trên toàn cầu.
Bảo hộ bằng phát minh - mâu thuẫn giữa thế giới phát triển và kém phát triển
Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO: World Intellectual Property Organization) cuối cùng cũng đã vượt qua bao khó khăn để thảo ra được Hiệp định TRIPS (Trade Related Intllectual Rights Agreement) và đã được hơn 100 quốc gia ký kết tham gia. Có thể coi đây là một bộ luật về ứng xử một cách "tương đối công bằng" đối với phát minh, sáng chế. Với dược phẩm, TRIPS quy định: về nguyên tắc, bằng phát minh thuốc mới được bảo hộ trong 20 năm để sản xuất biệt dược độc quyền. Tuy nhiên, luật là luật và cuộc sống là cuộc sống. Khi đại dịch HIV/AIDS như một cơn lốc đen quét qua trái đất, không trừ một quốc gia nào, dù giàu hay nghèo, sau hơn một thập niên đầu tư nghiên cứu, nhiều tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đã phát minh ra các thuốc kháng retrovirus (ARV). Nhưng tại sao, cuối thập kỷ 90' thế kỷ trước, trong một Hội nghị toàn cầu chống HIV/AIDS họp ở Bắc Âu, hàng ngàn người có HIV/AIDS xông vào đập phá các gian hàng triển lãm các thành tựu phát minh thuốc chống HIV/AIDS? Và các vòng đàm phán của Tổ chức thương mại thế giới (WTO: World Trade Organization) đổ vỡ hết năm này sang năm khác, từ địa điểm này sang địa điểm khác, từ Doha (Qatar) đến Cancun (Mexico). Một trong những ngòi nổ của sự đổ vỡ chính là vấn đề "bảo hộ sở hữu trí tuệ" của các thuốc ARV. Mối quan hệ giữa "Khoa học và Phát triển" đã biến tướng sang mối quan hệ giữa "Lợi nhuận và Nghèo đói, Bệnh tật" và thực sự đã trở thành mâu thuẫn giữa các nước Bắc - Nam. Sự thật là, khi thuốc ARV mới được phát minh một người có HIV/AIDS phải chi khoảng 25.000 USD cho một năm điều trị! Hơn bất cứ một trường hợp điển hình nào khác, đây là minh họa rõ ràng nhất về cái bẫy "Bệnh tật và Nghèo đói". Vì vậy điều mà 80% nhân loại thuộc các nước đang phát triển hy vọng nhiều nhất là quy định trong Hiệp định TRIPS: sau khi thuốc mới hết hạn bảo hộ, tất cả các nhà sản xuất dược phẩm trên thế giới đều được khai thác các bằng phát minh để sản xuất các phiên bản thuốc gốc (generic) mà không phải trả tiền khai thác bản quyền. Nhờ đó, các thuốc gốc thường có giá rẻ bằng khoảng 20-50% giá biệt dược, tạo điều kiện để người bệnh có thể tiếp cận được thuốc, đặc biệt ở các quốc gia kém phát triển.
Chiến lược “kéo dài tuổi xuân” cho bằng phát minh thuốc mới của các công ty đa quốc gia
Bằng lực lượng nghiên cứu khoa học hùng hậu và lần này còn được sự tiếp tay của các luật gia hàng đầu thế giới, các công ty dược phẩm đa quốc gia đang tiến hành xây dựng chiến lược "tận thu" lợi nhuận do các bằng phát minh đem lại. Trong công nghiệp dược phẩm xuất hiện khái niệm "Strategies of Patent Evergreening" (tạm dịch: Chiến lược kéo dài tuổi xuân của bằng phát minh). Hiểu một cách thông thường, đây là chiến lược mà các hãng phát minh áp dụng để cùng với việc đăng ký bảo hộ hoạt chất mới họ sẽ đăng ký cả một "kho bằng phát minh" cho từng đặc điểm khác nhau của thuốc. Các bằng phát minh này sẽ bao trùm tất cả mọi khía cạnh từ quy trình sản xuất cho đến màu sắc viên thuốc, và ngay cả các chất trung gian do quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể con người tạo ra. Vào thập kỷ 80' thế kỷ trước, bản danh sách này còn tương đối hạn chế, chỉ bao gồm 4 khía cạnh: công dụng chữa bệnh ban đầu, quy trình sản xuất và các sản phẩm trung gian, dạng đóng gói lớn, công thức bào chế và thành phần được nuôi dưỡng bằng lợi nhuận khổng lồ, theo thời gian sáng kiến cũng sinh sôi. Đến thập kỷ 90, chỉ sau 10 năm, danh mục này đã tăng gấp gần 5 lần bao gồm đến 18 vấn đề: các công dụng mở rộng của thuốc, phương pháp điều trị, cơ chế tác dụng, cách bao gói, liệu trình điều trị, đặc điểm sản phẩm, dãy liều điều trị, đường dùng, cách phối hợp với các thuốc khác, phương pháp sàng lọc (screening) hoạt chất từ cây thuốc, phương pháp hóa học, mục tiêu sinh học và lĩnh vực sử dụng... "Kho phát minh" này thật sự là một "rào cản kỹ thuật và luật pháp" cao vòi vọi mà các công ty dược phẩm và người bệnh ở các nước đang phát triển đang ngước cổ ngóng trông cho đến khi tất cả các bằng phát minh này hết thời hạn bảo hộ. Thời hạn đó chắc chắn không phải là 20 năm như luật định.
Bình luận về các chiến lược này, ngay cả một số chuyên gia y tế ở châu Âu và các nước phát triển cũng cho rằng: Trong khi các chiến lược này được coi là hợp pháp, theo ý nghĩa chặt chẽ nhất của thuật ngữ, thì đa số các chiến lược này vẫn là sự lạm dụng các bằng phát minh dược phẩm và lạm dụng quy chế luật pháp. "Kéo dài tuổi xuân" cho bằng phát minh, sáng chế thực chất là hành động chống lại quy luật cạnh tranh trong nền kinh tế thị trường, làm cho người bệnh, xã hội và Nhà nước phải tốn kém nhiều hơn trong chi phí khám chữa bệnh, làm cho gần 4/5 nhân loại không có điều kiện được tiếp cận với thành quả của nền khoa học - kỹ thuật và y học thế giới, không được hưởng đầy đủ quyền được chăm sóc sức khỏe như là một bộ phận hữu cơ và sống còn của quyền con người. Vì vậy, dù nhân loại đang ở trong thời điểm chuẩn bị đón chào một mùa xuân mới 2010, kết thúc thập niên đầu tiên của thế kỷ XXI với biết bao hy vọng, cũng không thể không cảnh báo một thực tế đáng buồn có thể xảy ra: nếu "tuổi xuân" các bằng phát minh thuốc mới càng được kéo dài thì tuổi xuân của không biết bao nhiêu triệu bệnh nhân sẽ ngày càng ngắn lại. Và sẽ có hàng triệu bệnh nhi không bao giờ được biết đến tuổi xuân.
PGS.TS. LÊ VĂN TRUYỀN (Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế)