1. Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?
Để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật Dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành:
- Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12/6/2007.
- Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 6/7/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD), trong đó không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.
Số lượng chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg như sau:
Nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định;
Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định;
Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.
Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.
Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra.
2. Tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita:
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:
- Đơn hàng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP;
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg).
3. Giấy phép ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ là đúng hay sai?
a) Về tính thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc:
Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet trong đó “H-Capita” là tên thuốc và “Caplet” hoặc “Tablet” là dạng bào chế của thuốc.
Trên tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt ghi là H-Capita tablet: “Tablet” là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc “viên nén”.
Theo Dược điển Việt Nam IV “Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa... Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu... được nén thành hình khối trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao”.
Như vậy, cả hai cách ghi “tablet” hay “caplet” đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc.
b) Tuổi thọ của thuốc ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (do nhóm chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng thẩm định) là 36 tháng kể từ ngày sản xuất nhưng hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất (không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc) là phù hợp với quy định về dược.
c) Theo kết luận của Hội đồng giám định một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược. Tuy nhiên, đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.
4. Việc phát hiện lô hàng H-Capita này như thế nào? Ai báo cơ quan công an? Lô thuốc nhập khẩu về đã được bán ra thị trường chưa?
- Ngày 30/12/2013, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 22113/QLD-KD gửi Công ty cổ phần VN Pharma trong đó đồng ý để Công ty VN Pharma nhập khẩu 01 thuốc (H-Capita) tại Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK ngày 16/10/2013.
- Theo quy định tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người thì sau khi nhập khẩu và trước khi lưu hành thuốc trên thị trường công ty phải thực hiện kê khai giá thuốc.
Qua xem xét, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận thấy giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên nên Cục Quản lý Dược đã có nghi ngờ về nguồn gốc xuất xứ của thuốc H-Capita và đã mời đại diện Công ty tham dự buổi làm việc vào ngày 31/7/2014 (Biên bản làm việc số 129/QLD-BBLV).
Do giải trình của Công ty chưa thỏa đáng nên ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc H-Capita.
Như vậy, từ thời điểm ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường.
- Ngày 8/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 13499/QLD-KD gửi Tổng Cục An ninh II - Bộ Công an đề nghị phối hợp xác minh thông tin liên quan đến thuốc H-Capita. Bộ Y tế đã liên hệ với Đại sứ quán Canada, Bộ Y tế Canada đề nghị phối hợp xác minh để làm rõ các thông tin liên quan đến các giấy tờ pháp lý của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada.
- Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc Cục Quản lý Dược (Biên bản làm việc số 153/QLD-BBLV). Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 13/8/2014 thành lập đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty cổ phần VN Pharma.
Ngày 14/8/2014, đoàn kiểm tra với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã tiến hành niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại Công ty cổ phần VN Pharma đồng thời tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.
- Ngày 17/9/2014, Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP,... của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Cục A83 - Tổng cục An ninh II - Bộ Công an để xem xét xử lý theo thẩm quyền.
Như vậy, Bộ Y tế đã chủ động phát hiện, có các biện pháp ngăn chặn kịp thời, đồng thời chủ động phối hợp với cơ quan điều tra thông qua việc cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu, thông tin đầy đủ, trung thực và hợp tác chặt chẽ, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho công tác điều tra.
Nhiều tình tiết trong vụ án xảy ra tại Công ty VN Pharma phải xem xét lại.
5. Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào?
Quy định của Luật Dược 2005 tại Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”; tại Khoản 23 Điều 2: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.
Quy định tại Điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật Dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.
Theo kết luận của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%). Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.
6. Việc cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix Pharmaceuticals Inc dựa vào đâu?
Việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thực hiện theo các căn cứ sau:
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;
- Thông tư số 17/2001/BT-TT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là đăng ký doanh nghiệp nước ngoài).
- Quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam.
Quá trình xét cấp giấy phép hoạt động cho Helix Pharmaceuticals Inc:
- Ngày 2/7/2013, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được hồ sơ cấp đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix Pharmaceuticals Inc.
- Hồ sơ đã được xem xét theo quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam số QT.QLD.03 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành, gồm các bước chính sau:
Hồ sơ được các chuyên gia thẩm định và có kết luận của trưởng các tiểu ban và nhóm trưởng kết luận chung. Cụ thể, gồm 15 chuyên gia thuộc 3 tiểu ban (pháp lý/tài chính/thực hiện quy chế), mỗi tiểu ban gồm 4 chuyên gia và một trưởng tiểu ban.
Sau khi hồ sơ thẩm định được kết luận đạt yêu cầu, hồ sơ đã được xem xét tại cuộc họp Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam ngày 13/5/2014. Hội đồng gồm: Lãnh đạo Bộ phụ trách dược (Chủ tịch Hội đồng), Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Phó Chủ tịch Thường trực), Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Phó Chủ tịch), Lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Vụ Hợp tác Quốc tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Cục Y tế dự phòng; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin, sinh phẩm y tế. Cuộc họp Hội đồng ngày 13/5/2014 có 9/11 thành viên tham gia (2 vắng mặt có lý do),
Căn cứ kết luận của Hội đồng (có biên bản họp hội đồng kèm theo), ngày 18/6/2014 và sau khi báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về kết luận của Hội đồng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã thừa ủy quyền Bộ trưởng (theo văn bản ủy quyền số 853/UQ-BYT) ký Quyết định số 2178/QĐ-BT công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với 63 công ty, trong đó có Helix Pharmaceutical Inc.
Như vậy, việc cấp phép đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình.
Sau khi cấp phép hoạt động cho Helix Pharmaceutical Inc, do có nghi ngờ về nguồn gốc xuất của thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã đề nghị các cơ quan chức năng phối hợp xác minh thông tin liên quan đến thuốc H-Capita.
Ngày 17/9/2014, Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.
Trong thành phần hồ sơ đăng ký doanh nghiệp của Helix Pharmaceuticals Inc, Canada cũng có giấy chứng nhận GMP được Hợp pháp hóa lãnh sự bởi Tham tán Nguyễn Văn Quyền. Trên cơ sở đó, ngày 22/10/2014, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4316/QĐ-BYT rút giấy phép hoạt động của Helix Pharmaceuticals Inc.
7. Khi lô thuốc về Việt Nam, Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn là đúng hay sai?
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế tại Phiếu trình số 1148/QLD-KD ngày 28/10/2011 về việc tránh gián đoạn trong cung cấp thuốc tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ.
Đề xuất trên đã được toàn bộ 9/9 thành viên của Hội đồng nhất trí và được Thứ trưởng Cao Minh Quang ký đồng ý vào ngày 8/12/2011.
Căn cứ kết luận của lãnh đạo Bộ Y tế, ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 20314/QLD-KD với nội dung “đồng ý để công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam, được nhập khẩu thuốc do Công ty Austin Pharma Specialties Co. cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 08/GP-2011/03 cấp ngày 6/10/2011”.
Việc các đối tượng làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin Specialties Ltd. để nhập khẩu thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.
8. Quá trình cấp phép 7 thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc. Canada được thực hiện như thế nào? Căn cứ vào đâu để rút giấy phép? Những thuốc này đã được nhập khẩu vào Việt Nam chưa? Bán ra thị trường chưa?
a) Quá trình cấp phép 7 thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc. Canada:
- Tháng 7, tháng 8 năm 2013, Cục Quản lý Dược nhận hồ sơ đăng ký 07 thuốc được sản xuất bởi Helix Pharmaceutical Inc. Canada sản xuất (H2K Ciprofloxacin 200, H2K Ciprofloxacin 400, H2K Levofloxacin 250, H2K Levofloxacin 500, H2K Levofloxacin 750, H-Cipox 200, H-Levo 500) do Công ty cổ phần VN Pharma nộp.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, các nhóm chuyên gia thẩm định gồm: Pháp chế, Dược lý, Tiêu chuẩn chất lượng, Bào chế (mỗi nhóm có 2 chuyên gia, như vậy mỗi hồ sơ có tổng cộng 8 chuyên gia tham gia quá trình thẩm định) đã tiến hành thẩm định theo quy định của:
Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Quyết định 63/QĐ-QLD ngày 5/4/2005 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
Các quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành số QT.QLD.37 ngày 30/12/2010; QT.QLD.12 ngày 12/6/2007; QT.QLD.13 ngày 20/10/2011 và QT.QLD.16 ngày 20/10/2011.
Các tài liệu chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
- Sau thẩm định, các chuyên gia đã có ý kiến tại Biên bản thẩm định.
- Căn cứ ý kiến của các chuyên gia tại Biên bản thẩm định, Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược đã các có công văn đề nghị Công ty cổ phần VN Pharma bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc. Công ty cổ phần VN Pharma đã nộp bổ sung các tài liệu để hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc.
Sau khi công ty nộp bổ sung hồ sơ, hồ sơ tiếp tục được gửi lại cho các chuyên gia thẩm định.
Kết quả thẩm định 7 hồ sơ nêu trên: Tất cả các hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu và được các chuyên gia thẩm định đề xuất cấp số đăng ký. Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận đề nghị Hội đồng cấp số đăng ký;
- Ngày 15/5/2014, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc được thành lập theo Quyết định số 1208/QĐ-BYT ngày 11/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã tiến hành họp để xem xét 387 hồ sơ đăng ký thuốc (trong đó có 7 thuốc nêu trên) với sự tham gia của 11/12 thành viên Hội đồng.
Căn cứ Quy chế hoạt động của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 1753/QĐ-BYT ngày 15/5/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Bộ là người điều hành các phiên họp, trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt có thể ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng Thường trực chủ trì họp thay. Trong trường hợp Phó Chủ tịch Hội đồng chủ trì phiên họp thay Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng sẽ trình kết quả báo cáo Chủ tịch Hội đồng), trong trường hợp này Phó Chủ tịch Thường trực của Hội đồng đã chủ trì họp theo Ủy quyền của Chủ tịch Hội đồng tại Phiếu trình 354/QLD-ĐK ngày 22/4/2014 và đã báo cáo Chủ tịch Hội đồng tại Phiếu trình 519/QLD-DK ngày 27/5/2014 biên bản họp với nội dung: đề nghị cấp số đăng ký cho 352 thuốc; chưa cấp số đăng ký cho 33 thuốc; không cấp số đăng ký cho 02 thuốc. Lãnh đạo Bộ - Chủ tịch Hội đồng đã đồng ý cấp số đăng ký cho 352 thuốc, trong đó có 7 thuốc nêu trên.
- Theo quy định, Cục trưởng Cục Quản lý Dược là người có trách nhiệm ký các quyết định cấp số đăng ký sau khi Hội đồng đồng ý. Ngày 12/6/2014, căn cứ vào kết quả họp của Hội đồng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 294/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó bao gồm 7 thuốc nêu trên.
b) Căn cứ rút giấy phép:
Ngày 17/9/2014, Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP,... của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.
Căn cứ Công văn số 2824/CV-LS-HPH nêu trên, ngày 19/9/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 522/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của 7 thuốc nêu trên và ngừng nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký đối với những hồ sơ đã nộp của Công ty cổ phần VN Pharma đăng ký, Công ty Helix Pharmaceutical Inc. Canada sản xuất.
c) Về nhập khẩu, lưu thông thuốc trên thị trường:
Theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, chưa có lô thuốc nào của 7 thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam. Do đó cũng không có lô thuốc nào được bán trên thị trường.
9. Theo kiến nghị của Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an thì việc xử lý trách nhiệm như thế nào?
Bộ Y tế đã tiến hành các công việc theo kiến nghị của cơ quan điều tra như sau:
- Thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định, cụ thể: luân chuyển lãnh đạo Cục Quản lý Dược theo Nghị định 158/2007/NĐ-CP: Ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh dược, ông Phan Công Chiến thôi không làm Nhóm trưởng Nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.
- Cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược.
- Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.
- Tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định: ngày 29/8/2014, mời chuyên gia của Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao và Cục Hộ tịch, quốc tịch, chứng thực - Bộ Tư pháp tập huấn cho các cán bộ của Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.
- Điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật theo hướng quy định minh bạch, tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với nhập khẩu thuốc tại Luật Dược 2016 (được Quốc hội thông qua ngày 6/4/2016) và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
10. Kết luận giám định có nhiều người của Cục Quản lý Dược tham gia là đúng hay sai? Có khách quan không?
Việc thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược. Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà tham gia giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (là 1 trong 2 đơn vị Trung ương được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc). Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.
11. Quy định việc kiểm tra mã số, mã vạch như thế nào?
Trong văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến ghi nhãn thuốc không có quy định về mã số, mã vạch.
Trên đây là các nội dung trả lời của Bộ Y tế đối với các vấn đề liên quan đến vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma”, kính báo cáo Tòa án nhân dân Cấp cao tại TP. Hồ Chí Minh.