Ngày 22-7, tại hội nghị phổ biến nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho biết lần đầu tiên Việt Nam áp dụng việc phân loại thiết bị y tế theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm.
Cũng theo Nghị định này, trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây với 4 mức A, B, C và D.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn phát biểu tại hội nghị
Thiết bị y tế thuộc loại B, C và D), trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
"Các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh"- ông Tuấn nói.
Ông Nguyên Minh Tuấn cũng cho biết thêm, tại nghị định này cũng quy định trang thiết bị y tế là một loại hàng hoá đặc biệt nhằm mục đích phục vụ khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do đó phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm. Với các quy định này sẽ đảm bảo được việc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc như từng xảy ra cũng như giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh. Ngoài ra, để hạn chế tình trạng mua bán lòng vòng, đẩy giá thiết bị cao bất hợp lý, tới đây các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.
Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho hay, trang thiết bị y tế rất quan trọng trong thời gian vừa qua có một số văn bản vi phạm pháp luật, chưa mang tính toàn diện, chưa bao phủ được như theo thông lệ của quốc tế. Bên cạnh đó, ngay tại Việt Nam, vẫn còn nhiều bất cập như việc nhập khẩu, quản lý trang thiết bị, hậu kiểm, đánh giá, bảo quản… trong công tác quản lý về trang thiết bị y tế. Chính vì vậy, ngày 15/5 vừa qua, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 36 quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến phát biểu tại hội nghị
Theo Thứ trưởng Tiến, đây là văn bản pháp lý hết sức quan trọng ở mức độ cao hơn, sâu hơn. Hội nghị phổ biến triển khai, tập huấn Nghị định 36 để các đơn vị y tế nắm rõ, nắm chắc nghị định của chính phủ. Theo đó, các đơn vị tham gia sản xuất, để nhập các thiết bị y tế tiên tiến, nhằm không tạo ra các sản phẩm thiết bị y tế lỗi thời. Bên cạnh đó, các công ty nhập khẩu nắm chắc, không gây ra hiểu lầm, nhầm lẫn, nhập máy móc không tốt…
Nghị định này cũng nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
Công khai minh bạch trong quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.