Cảnh báo nguy cơ tử vong của thuốc giãn động mạch

Suckhoedoisong.vn - Riociguat là thuốc có tác dụng làm giãn các động mạch để tăng lưu lượng máu và giảm huyết áp đã được FDA cho phép sử dụng để điều trị tăng áp lực động mạch phổi ở người lớn từ năm 2013.

Riociguat là thuốc có tác dụng làm giãn các động mạch để tăng lưu lượng máu và giảm huyết áp đã được FDA cho phép sử dụng để điều trị tăng áp lực động mạch phổi ở người lớn từ năm 2013. Thuốc được dùng cho bệnh nhân bị tăng áp lực động mạch phổi huyết khối tắc mạch mạn tính (CTEPH) sau khi phẫu thuật hoặc bệnh nhân không thể phẫu thuật. Riociguat cũng được chỉ định cho bệnh nhân bị tăng áp nhĩ phổi (PAH). Khi dùng thuốc này, người bệnh có thể gặp một số tác dụng phụ, thường thấy là đau đầu, chóng mặt, khó tiêu, phù ngoại vi, tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh gần đây đã đưa ra thêm một cảnh báo về nguy cơ tử vong do dùng riociguat cho bệnh nhân tăng áp lực động mạch phổi có kèm theo viêm phổi kẽ (PH-IIP) và thông tin về nguy cơ này sẽ được cập nhật trong phần chống chỉ định của sản phẩm. Cảnh báo được đưa ra dựa trên thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để kiểm tra tính hiệu quả và an toàn của riociguat trong 145 bệnh nhân PH-IIP. Nhưng cuộc thử nghiệm được chấm dứt sớm do kết quả tạm thời cho thấy gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ các tác dụng phụ nghiêm trọng ở nhóm riociguat so với nhóm dùng giả dược. Hơn nữa, dữ liệu sơ bộ cho thấy riociguat không cung cấp một lợi ích đáng kể về mặt lâm sàng cho những bệnh nhân này. Tại thời điểm đánh giá tạm thời dẫn đến chấm dứt thử nghiệm, 21 trường hợp tử vong đã được quan sát thấy: 17 bệnh nhân được dùng riociguat và 4 trường hợp dùng giả dược. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp, chủ yếu ở phổi ở nhóm dùng riociguat cũng cao hơn so với nhóm dùng giả dược.

Dựa trên kết quả thử nghiệm này, MHRA khuyến cáo, các chuyên gia hay người chăm sóc sức khỏe không dùng riociguat cho các bệnh nhân tăng áp phổi liên quan với viêm phổi kẽ vô căn (PH-IIP). Nếu đang dùng thuốc cho đối tượng này thì cần ngưng thuốc và theo dõi chặt chẽ tình trạng sức khỏe của người bệnh sau khi dừng riociguat.

Các nghiên cứu về việc dùng riociguat cho bệnh nhân PAH (bao gồm PAH tự phát và di truyền) có liên quan đến bệnh liên kết mô mặc dù chưa được thực hiện nhưng MHRA cũng khuyến cáo không chấp thuận nếu những lợi ích của việc dùng thuốc không lớn hơn rủi ro.

Bảo Châu (Theo MHRA 8/2016)

Bạn quan tâm
Loading...
Bình luận

Gửi bài viết cho tòa soạn qua email: bandientuskds@gmail.com