Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các công ty đăng ký, sản xuất lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel. Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 29/10/2014, Cục đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hoà tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc. Tiếp đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm- Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo:
Đối với các Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu trên, đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành…
Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện ngay việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau: Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp; Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau: “Thành phần có chứa ethanol: đã ghi nhận được báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứ ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc”.
Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứ ethanol đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hànhsau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
VD
