(1) Khái niệm "thuốc giả" (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)
(2) Khái niệm "hàng giả" (điểm d, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)
(3) Khái niệm "thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng" (khoản 23, và điểm a, b, c, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)
Trong đó:
(2) là xét trên khía cạnh thương mại, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dấu hiệu gian lận thương mại để kiếm lời;
(3) là xét trên khía cạnh khoa học, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dược chất chính là capecitabine đảm bảo tiêu chuẩn về hàm lượng. Tuy nhiên, chưa thể đánh giá được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi nếu không biết được nguồn gốc của thuốc. Do vậy, để xác định được điều này thì cần phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng mới có thể đưa ra kết luận cuối cùng
(1) được xác định khi thỏa mãn một trong hai (2) và (3) trong phạm vi Luật dược 2005 (luật dược số: 34/2005/QH11
Như vậy, đối với thuốc H-Capita 500, chiếu theo Luật dược 2005 (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11) thì thuốc không rơi vào tiêu chí (2) hay nói cách khác là không phải hàng giả. Bên cạnh đó, chúng ta chưa thể xác định được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi của thuốc vì không biết rõ nguồn gốc của thuốc và chưa có các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá do vậy không đưa ra được kết luận gì, nếu kiên cưỡng thì có thể kết luận rằng thuốc kém chất lượng.
Kết luận: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đưa ra kết luận cuối cùng về thuốc H-Capita 500 mg là phù hợp: H-Capita là thuốc kém chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của thuốc không rõ ràng, cho nên khuyến cáo không sử dụng thuốc này trên người để bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.
Luật dược sửa đổi 2016 (luật dược số: 105/2016/QH13) chỉ sửa chữa các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại nhằm phòng tránh gian lận. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh khoa học thì hầu như không thay đổi. Tại sao lại sửa chữa như vậy, vì cứ đánh vào tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại sẽ giúp chúng ta thuận lợi hơn trong kiểm soát, nhất là về thời gian và tiền của, tận dụng được các thử nghiệm lâm sàng của nước ngoài, của các công ty dược phẩm mà không phải làm lại thử nghiệm lâm sàng cho mất thời gian và lãng phí.
