Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông báo ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin, kể cả hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại đã nộp tại Cục trước ngày 27/11/2012.
Trên cơ sở tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin (thuốc Duxil do Công ty Les Laboratoires Servier – Pháp sản xuất) cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng không chứng minh được lợi ích của Duxil vượt trội hơn nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc đem lại trên quần thể bệnh nhân sa sút trí tuệ do nguyên nhân mạch máu nhưng không có lú lẫn.
 |
Căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt thuốc, Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp almitrin với raubasin; đồng thời để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược sẽ ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin, kể cả hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại đã nộp tại Cục trước ngày 27/11/2012.
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm dạng đơn chất và bán thành phẩm dạng phối hợp của almitrin với raubasin để sản xuất thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin, kể cả các đơn hàng đã nộp trước ngày 27/11/2012.
Lâm Mộc