Hàm oan và con đường giải oan
Mối liên quan giữa việc sử dụng Diane-35 và các thuốc cùng hoạt chất, thuốc nội tiết điều trị mụn trứng cá và nguy cơ bệnh huyết khối tĩnh mạch từ đầu năm 2013 đã trở thành mối lo ngại khi sử dụng thuốc. Tuy nhiên mới đây, Ủy ban Châu Âu (EC - European Commission) vừa đưa ra quyết định mang tính pháp lý sau quá trình xem xét trên toàn Liên minh châu Âu đã xác nhận rằng lợi ích của các thuốc có chứa phối hợp cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg, trong đó có Diane-35 vượt trội so với những nguy cơ trong điều trị. Câu chuyện có thể được tóm tắt như sau:
Tháng 1/2013, ANSM - Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm y tế Pháp thông báo đình chỉ lưu hành Diane-35 và các thuốc có cùng hoạt chất tại Pháp, gửi yêu cầu châu Âu xem xét lại các thuốc này do nguy cơ bệnh huyết khối tĩnh mạch vượt quá lợi ích điều trị mụn và chứng rậm lông. Sau đó, theo quy trình của EU, các cơ quan có thẩm quyền như: PRAC - Ủy ban Cảnh giác Dược châu Âu; CMDh - Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người phải tiến hành xem xét. Những ủy ban này đã xác nhận rằng lợi ích của Diane-35 và các thuốc có chứa phối hợp cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg vượt trội so với những nguy cơ trong điều trị mụn trứng cá từ vừa đến nặng có phụ thuộc androgen và/hoặc chứng rậm lông (lông mọc quá nhiều ngoài ý muốn) ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Tuy nhiên, nhấn mạnh những thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị mụn trứng cá khi các phương pháp điều trị thay thế (ví dụ như các thuốc bôi tại chỗ và điều trị bằng kháng sinh) đã thất bại.
Và cuối cùng, vào ngày 25/7/ 2013, sau khi đánh giá kỹ lưỡng toàn bộ các dữ liệu hiện có về nguy cơ huyết khối của các thuốc này và các tài liệu y văn đã được công bố, cùng nhận định của các cơ quan trên, EC ra quyết định: không có bằng chứng khoa học mới nào cho thấy phải có sự thay đổi những đánh giá tích cực về mối tương quan giữa lợi ích và nguy cơ của các thuốc có chứa phối hợp cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg, cần đảm bảo bác sĩ và người sử dụng được cung cấp đầy đủ thông tin để chỉ định và sử dụng thuốc đúng đắn.
Đồng thời, EC yêu cầu các nước trong liên minh EU, trong đó có Pháp, thi hành quyết định này trong vòng 30 ngày. Hiện tại, Pháp đang chuẩn bị cho việc đưa Diane-35 lưu hành trở lại.
Và những khuyến cáo cho người sử dụng
Cũng sau quyết định của Pháp, Bộ Y tế Canada đã rà soát lại tính an toàn của thuốc Diane-35 và các thuốc generic. Tại Canada, Diane-35 chỉ được cấp phép điều trị mụn trứng cá nặng. Thuốc không được sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối và cũng không được phê duyệt để sử dụng làm thuốc tránh thai. Sau khi đánh giá lại, Bộ Y tế Canada đã kết luận lợi ích của thuốc vẫn tiếp tục vượt trội nguy cơ khi được sử dụng đúng với cấp phép. Đồng thời cũng khuyến cáo bệnh nhân khi xuất hiện các triệu chứng của cục máu đông như: sưng, đau, căng tức ở chân, đau ngực hoặc khó thở đột ngột thì phải đến gặp nhân viên y tế ngay lập tức và thông báo về các thuốc đang được sử dụng, bao gồm cả Diane-35.
Diane-35 được cấp phép lưu hành tại 126 nước, trong đó có Việt Nam. Hiện tại, Bộ Y tế Việt Nam cũng đã có công văn số 16280/QLD-TT ngày 1/10/2013 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, trong đó có khuyến cáo của PRAC cho các sản phẩm phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg (Diane 35).
Các thuốc chứa phối hợp hoạt chất cyproteron acetat 2mg và ethinylestradiol 35mcg cũng có tác dụng tránh thai hormon, do đó không nên sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác.
Theo GS.TS. Nguyễn Duy Tài, chủ nhiệm Bộ môn sản, Đại học Y Dược TP.HCM, hiệu quả tránh thai chỉ là tác dụng đi kèm của thuốc và không có chỉ định phê duyệt cho mục đích sử dụng này. Do đó, người sử dụng đừng chỉ nghĩ đến tác dụng “làm đẹp” (giảm bã nhờn, hết mụn…) lại tiện lợi khi được tránh thai mà sử dụng bừa bãi khi chưa có chỉ định của bác sĩ.
Câu chuyện này cũng là lời nhắc nhở thầy thuốc, khi kê đơn cho bệnh nhân phải cân nhắc kỹ lưỡng sự cần thiết phải dùng thuốc, đồng thời phải tư vấn cho bệnh nhân để nhận biết về các nguy cơ của thuốc nói chung và các thuốc nội tiết nói riêng.
ANH KHOA (ghi)