Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Khắc Hiền vừa ký Văn bản khẩn số 144/SYT-NVD yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn Thành phố Hà Nội ngừng mua và sử dụng thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14.
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội đã nhận được văn bản sô 11199/QLD-TT của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) ghi nhận 300 báo cáo phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến hoạt chất Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016.
Trong đó, thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký được báo cáo với tỷ lệ cao nhất (13,4% tương ứng với 43 trường hợp) với 26 lô khác nhau, nhiều nhất là hai lô: 1101015 và 1081115 với 4 báo cáo cho mỗi lô, trong đó mỗi lô có một trường hợp tử vong.
So sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến thuốc Tarcefoksym trên tổng báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016 cao hơn rõ rệt.
Thuốc tiêm chứ hoạt chất Cefotaxim
Căn cứ các quy định hiện hành, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Tarcefoksym, dạng bào chế: Bột pha tiêm, hoạt chất: Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g/lọ, SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08, do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
Đối vơi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược yêu cầu khẩn trương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc đối với thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), số đăng ký: VN-18105-14, số lô: 1101015 và 1081115 theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ bản cập nhật để báo cáo về Cục Quản lý Dược